20일 미국 증권거래위원회에 따르면 알에이피티테라퓨틱스가 2025년 10월 20일, 만성 자발성 두드러기(CSU)에서 RPT904(JYB1904)의 2상 임상 시험 결과를 발표했다.
이 임상 시험은 RPT904의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었으며, RPT904는 8주(Q8W) 및 12주(Q12W) 간격으로 투여되었고, 오말리주맙은 4주(Q4W) 간격으로 투여되었다.임상 시험 결과, RPT904는 오말리주맙과 비교하여 유사한 효능과 안전성을 보였다.
RPT904의 Q8W 및 Q12W 투여군은 모든 시간대에서 UAS7(7일 두드러기 활동 점수)에서 오말리주맙 Q4W 투여군보다 수치적으로 우수한 효능을 나타냈다.
16주 후에도 지속적인 효능이 확인되었으며, RPT904는 잘 견딜 수 있었고, 약물 관련 중대한 이상 반응(SAE)이나 치료 중단이 없었다.이 결과는 RPT904를 3상 임상 시험으로 진행할 필요성을 뒷받침한다.회사는 밝혔다.
알에이피티테라퓨틱스와 제유는 각자의 지역에서 규제 기관과 접촉하여 승인 경로에 대해 논의할 계획이다.추가적인 효능 및 안전성 데이터는 향후 의학 회의에서 발표될 예정이다.
임상 시험에 따르면, RPT904는 137명의 성인 환자를 대상으로 했으며, 이들은 H1 항히스타민제로 조절되지 않는 CSU 환자들이다.
환자들은 1:1:1 비율로 세 그룹으로 무작위 배정되었고, RPT904 Q8W 그룹은 300mg을 0주와 8주에 피하 주사로 투여받았으며, Q12W 그룹은 0주에 단일 300mg을 투여받았다.오말리주맙 Q4W 그룹은 0주, 4주, 8주, 12주에 각각 300mg을 투여받았다.주요 평가 지표는 8주, 12주, 16주에 걸쳐 기준선에서의 UAS7 점수 변화였다.
RPT904 Q8W 및 Q12W 투여군의 평균 기준선 UAS7 점수는 각각 28.7(±7.2), 28.9(±6.6)으로 나타났으며, 오말리주맙 Q4W 투여군은 28.8(±7.9)였다.8주, 12주, 16주에 걸쳐 UAS7 점수의 변화는 다음과 같았다.
8주에서 RPT904 Q8W는 -20.51, Q12W는 -21.05, 오말리주맙은 -17.00; 12주에서 RPT904 Q8W는 -22.14, Q12W는 -21.73, 오말리주맙은 -18.51; 16주에서 RPT904 Q8W는 -23.20, Q12W는 -22.16, 오말리주맙은 -19.14였다.
UAS7=0(완전 반응)의 비율은 8주에 RPT904 Q8W와 Q12W에서 각각 32.61%, 오말리주맙에서 31.11%; 12주에 RPT904 Q8W에서 36.96%, Q12W에서 39.13%, 오말리주맙에서 24.44%; 16주에 RPT904 Q8W에서 45.65%, Q12W에서 43.48%, 오말리주맙에서 33.33%로 나타났다.
알에이피티테라퓨틱스는 RPT904의 2b 임상 시험을 2025년 말 이전에 시작할 계획이며, 2027년 상반기에 주요 데이터가 예상된다.
현재 RPT904의 임상 개발은 순조롭게 진행되고 있으며, 향후 3상 시험으로의 진전을 기대하고 있다.
현재 알에이피티테라퓨틱스의 재무 상태는 안정적이며, 임상 시험 결과에 따라 향후 성장 가능성이 높아 보인다.
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