20일 미국 증권거래위원회에 따르면 올레마파마슈티컬스가 2025년 10월 18일, ER+ 및 HER2- 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 팔라제스트란과 리보시클립의 병용요법에 대한 1b/2상 임상시험의 새로운 데이터를 발표했다.이 데이터는 2025년 유럽종양학회(ESMO)에서 포스터 세션을 통해 발표될 예정이다.
팔라제스트란과 리보시클립의 병용요법은 모든 용량 코호트와 하위 그룹에서 고무적인 활성을 보였으며, 120mg 팔라제스트란 코호트에서의 중앙 무진행 생존기간(mPFS)은 15.5개월로 나타났다.
CDK4/6 억제제 치료를 받은 환자들 중에서는 ESR1 와일드타입 종양을 가진 환자에서 mPFS가 9.2개월, ESR1 돌연변이 종양을 가진 환자에서 13.8개월로 보고되었다.
이 조합은 우수한 내약성과 안전성을 지속적으로 보여주었으며, 각 약물의 알려진 안전성 프로파일과 일치하는 것으로 나타났다.
이 데이터는 팔라제스트란과 리보시클립의 병용요법이 ER+/HER2- 전이성 유방암의 1차 치료제로서의 가능성을 지지한다.
2025년 7월 8일 기준으로, 72명의 환자가 90mg 및 120mg 팔라제스트란 용량 코호트에 등록되었으며, 56명의 환자가 120mg을, 16명의 환자가 90mg을 복용하였다.모든 환자는 전이성 유방암에 대한 승인된 리보시클립 용량인 600mg을 함께 복용하였다.
45명(63%)의 환자는 진행성 질환에 대한 내분비 요법과 함께 CDK4/6 억제제로 치료를 받은 경험이 있었다.33%의 환자(15/45)는 기저선에서 ESR1 돌연변이를 보였다.
90mg 팔라제스트란 코호트에서는 중앙 추적 관찰 기간이 10.8개월인 가운데 mPFS는 도달하지 않았다.
120mg 팔라제스트란 코호트에서는 중앙 추적 관찰 기간이 19개월 이상인 가운데 mPFS가 성숙하였고, 모든 환자에서 mPFS는 15.5개월이었다.
CDK4/6 억제제로 치료를 받은 환자들 중에서는 mPFS가 12.2개월로 나타났으며, ESR1 와일드타입 종양을 가진 환자에서는 9.2개월, ESR1 돌연변이 종양을 가진 환자에서는 13.8개월이었다.
72명의 환자에서 90mg 또는 120mg의 팔라제스트란과 600mg의 리보시클립을 병용한 치료는 잘 견뎌졌으며, 새로운 안전 신호나 독성 증가가 없었다.
팔라제스트란과 리보시클립은 약물 간 상호작용을 보이지 않았으며, 전체 안전성 프로파일은 리보시클립과 내분비 요법의 확립된 안전성 프로파일과 일치하였다.
치료에서 발생한 부작용의 대부분은 1등급 또는 2등급이었으며, 부작용의 심각도와 발생률은 각 약물의 예상 안전성 프로파일과 일치하였다.
올레마파마슈티컬스의 CEO인 션 P. 보헨 박사는 "이번 데이터는 전이성 유방암에서 팔라제스트란과 리보시클립의 조합이 새로운 표준 치료법으로 자리 잡을 가능성을 더욱 강화하는 compelling한 무진행 생존기간과 우수한 내약성을 보여준다"고 말했다.
올레마파마슈티컬스는 팔라제스트란을 포함한 두 개의 3상 임상시험을 진행 중이며, 팔라제스트란은 ER+/HER2- 전이성 유방암 치료를 위한 최상의 내분비 요법으로 자리 잡을 가능성이 있다.
현재 팔라제스트란의 2/3차 치료제로서의 시장 진입이 2027년으로 예상되며, 2025년에는 팔라제스트란과 리보시클립의 병용요법에 대한 3상 임상시험이 진행 중이다.
올레마파마슈티컬스는 현재 72명의 환자를 대상으로 한 1b/2상 연구에서 팔라제스트란과 리보시클립의 병용요법을 평가하고 있으며, 이 연구는 2025년 10월 20일 ESMO에서 발표될 예정이다.
올레마파마슈티컬스는 2025년 10월 20일에 ESMO에서 발표될 예정인 팔라제스트란과 리보시클립의 병용요법에 대한 1b/2상 연구의 성과를 통해, 전이성 유방암 치료의 패러다임을 변화시키기 위한 노력을 지속하고 있다.
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