21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 21일, Q32바이오가 "Q32바이오, Bempikibart의 탈모증 치료를 위한 SIGNAL-AA Phase 2a 임상시험 Part B 등록 완료 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.
Q32바이오는 임상 단계의 생명공학 회사로, 탈모증 및 기타 자가면역 및 염증 질환을 위한 혁신적인 치료법 개발에 집중하고 있다.
이번 발표에 따르면, Q32바이오는 심각한 탈모증 환자를 대상으로 한 Bempikibart의 SIGNAL-AA Phase 2a 임상시험 Part B의 등록을 완료했다.
Bempikibart는 IL-7 및 TSLP 신호를 차단하여 적응 면역 기능을 재조정하도록 설계된 완전 인간 항-IL-7Rα 항체이다.
Q32바이오의 CEO인 조디 모리슨은 "Part B의 등록을 완료하고 초기 등록 목표를 초과 달성하게 되어 기쁘다. 이는 우리 팀의 임상 개발 계획 실행 능력과 Bempikibart의 IL-7Rα 길항제 접근 방식에 대한 환자 및 의료 제공자의 강한 관심을 반영한다"고 말했다.
Part A에서 Bempikibart는 고무적인 임상 활동과 잘 견디는 안전성 프로필을 보여주었으며, T세포에서의 예상되는 기전 변화가 나타났다.
Part B는 36주 동안의 로딩 요법과 투여를 포함하며, 이러한 발견을 바탕으로 Bempikibart를 탈모증 치료에 진전시키기 위한 것이다.
모리슨은 "탈모증 환자들은 현재 승인된 약물에 대한 새로운, 더 안전하고 지속적인 치료 대안이 필요하다. 이번 이정표는 Bempikibart를 잠재적으로 차별화된 치료 옵션으로 발전시키려는 우리의 의지를 강조한다"고 덧붙였다.
SIGNAL-AA의 Part B는 심각한 탈모증 환자를 대상으로 하는 오픈 라벨 임상시험으로, 최대 4년의 현재 에피소드 기간을 가진 환자들이 포함된다.환자들은 36주 동안 Bempikibart로 치료받으며, 52주까지 추적 관찰된다.
초기 로딩 요법으로 200mg의 Bempikibart를 주 1회 4회 투여한 후, 32주 동안 격주로 200mg의 유지 용량이 투여된다.
효능은 탈모 심각도 도구(SALT) 점수의 평균 비율 변화와 36주 차에 다양한 상대적 및 절대 SALT 개선을 달성한 피험자의 비율을 기준으로 평가된다.
임상시험의 초기 등록 환자들 사이에서 임상 활동의 신호가 나타나고 있으며, Part B에서의 초기 약리학적 데이터에 따르면, 로딩 요법의 포함으로 인해 약물의 안정 상태 농도가 Part A보다 최소 9주 더 빨리 도달하는 것으로 나타났다.
총 33명의 환자가 등록되어 초기 목표인 약 20명을 초과 달성하였으며, 이로 인해 Q32바이오는 2026년 중반에 SIGNAL-AA Part B의 주요 데이터를 보고할 것으로 예상하고 있다.
Q32바이오는 탈모증 및 기타 자가면역 및 염증 질환을 위한 혁신적인 치료법 개발에 집중하고 있으며, 현재 미국 내 약 70만 명이 탈모증을 앓고 있다.
Q32바이오는 Bempikibart(ADX-914)를 임상 2상 프로그램에서 탈모증 치료를 위해 진행하고 있다.
Q32바이오는 투자자 및 대중과의 소통을 위해 웹사이트를 운영하고 있으며, 이곳에서 중요한 정보를 정기적으로 게시하고 있다.
또한, Q32바이오는 향후 임상시험 결과에 대한 불확실성과 위험을 경고하며, 실제 결과가 예상과 다를 수 있음을 강조하고 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1661998/000119312525244262/0001193125-25-244262-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
