4일 미국 증권거래위원회에 따르면 렐마다테라퓨틱스가 2025년 11월 4일, 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자를 위한 NDV-01의 임상 3상 프로그램에 대한 미국 식품의약국(FDA)과의 Type B 사전 IND 회의에서 받은 서면 회의록을 발표했다.회사는 FDA와의 후속 회의를 요청하여 각 개발 경로에 대해 논의할 예정이다.
FDA는 NDV-01의 임상 3상 주요 프로그램에 대한 몇 가지 핵심 요소에 대한 합의를 확보했으며, 이는 2026년 상반기에 시작될 예정이다.
이 프로그램은 두 가지 독립적인 연구를 포함하여 두 가지 별도의 적응증에 대한 승인을 목표로 한다.
첫 번째는 고등급 2차 BCG 비반응성 NMIBC 환자에 대한 등록 연구이며, 두 번째는 중간 위험 NMIBC에 대한 무작위 대조 연구이다.
FDA는 고등급 2차 BCG 비반응성 설정에서 단일 팔 시험이 더 난치성 환자 집단에서 수용 가능할 수 있다고 언급했으며, 중간 위험 NMIBC 설정에서는 TURBT 후 환자를 관찰 대 NDV-01에 무작위 배정하는 제안이 일반적으로 수용 가능하다고 동의했다.
또한, FDA는 505(b)(2) 신약 신청(NDA)을 지원하기 위해 추가 비임상 연구가 필요하지 않다고 확인했다.
렐마다테라퓨틱스의 최고 의학 책임자인 라지 프루티 박사는 "FDA와의 Type B 회의의 긍정적인 결과와 Phase 3 주요 프로그램에 대한 합의는 렐마다 NDV-01에 중요한 이정표가 된다"고 말했다. 그는 "우리는 FDA의 지침이 현재 제한된 옵션을 가진 NMIBC 환자를 위한 NDV-01을 발전시킬 수 있는 경로를 제공한다고 믿는다"고 덧붙였다.
또한, 렐마다테라퓨틱스는 NDV-01의 비근육 침습성 방광암에 대한 9개월 후속 데이터도 발표했다. 9개월 후속 데이터에 따르면, NDV-01은 비근육 침습성 방광암에서 92%의 전반적인 반응률을 보였으며, 전반적인 안전성도 양호했다.9개월 후속 데이터의 주요 내용은 다음과 같다.
임상 결과(반응 데이터)에서 완전 반응은 언제든지 92% (23/25), 3개월 84% (21/25), 6개월 87% (20/23), 9개월 85% (17/20)로 나타났다. 12개월 평가에 도달한 두 명의 피험자 모두 완전 반응을 보였다. 근육 침습성 질병으로 진행한 환자는 없었고, 근치적 방광 절제술을 받은 환자도 없었다. 새로운 안전 신호는 관찰되지 않았으며, 3등급 이상의 치료 관련 부작용(TRAE)을 경험한 환자는 없었다.
BCG 비반응성 하위 집단에서의 효능은 임상 결과(반응 데이터)에서 완전 반응이 언제든지 91% (10/11), 3개월 82% (9/11), 6개월 78% (7/9), 9개월 88% (7/8)로 나타났다. BCG 비반응성 하위 집단에서 18명의 환자가 투여되었다.
NDV-01은 비근육 침습성 방광암 치료를 위한 지속 방출형, 방광 내 주입 제형으로, 10일 동안 약물 방출을 가능하게 하도록 설계되었다. 이 제형은 국소 종양 노출을 향상시키는 부드러운 매트릭스를 생성한다. NDV-01은 사용 준비가 완료되어 있으며, 10분 이내에 사무실에서 간편하게 투여할 수 있고, 준비, 마취 또는 전문 장비가 필요하지 않다.
NMIBC는 모든 방광암 사례의 75-80%를 차지하며, 5년 동안 50-80%의 높은 재발률과 관련이 있다. 미국 내 744,000건 이상의 유병 사례가 있으며, 치료 옵션이 제한적이어서 시장 기회가 상당하다.
렐마다테라퓨틱스는 암 및 중추신경계 질환을 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, NDV-01과 세프라놀론이 중간 단계의 임상 개발을 진행 중이다.
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