10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 10일, 케스트라메디컬테크놀로지스(증권코드: KMTS)는 "ASSURE® WCD 임상 평가 사후 승인 연구(ACE-PAS)"의 주요 결과를 발표했다.
이 연구는 미국 뉴올리언스에서 열린 미국심장협회(AHA) 과학 세션 2025에서 발표된 최신 과학 세션으로, 현재까지의 착용형 제세동기 관련 가장 큰 전향적 실증 연구로, ASSURE WCD의 임상적 안전성과 효과성을 확인했다.
연구의 주요 발표자인 워싱턴 대학교 의과대학의 제안 교수인 Jeanne E. Poole 박사는 "ACE-PAS는 ASSURE WCD가 일상적인 치료에서 어떻게 작용하는지를 보여주는 강력한 실증적 증거를 제공하며, 다양한 인구에서 심장 기능이 저하된 환자에서 생명을 위협하는 심실 빈맥 및 세동의 위험을 설명하는 현대적인 데이터를 제공한다"고 말했다.연구는 미국 전역에서 21,612명의 환자를 등록했으며, 주요 결과는 다음과 같다.
• 효과 입증: 주요 효과성 지표가 달성되어 심실 빈맥 및 세동(VT/VF) 사건에 대해 100%의 성공적인 전환율을 기록했다.
• 안전성 검증: 연구는 주요 안전성 지표를 충족하여 부적절한 충격 비율이 환자-개월당 0.0065로, 사전 설정된 성과 목표를 하회하며 강력한 안전성 프로필을 확인했다.
• 최소한의 오경고: 94%의 환자가 오경고 충격 알람을 경험하지 않아 착용 중 신뢰성과 편안함을 보장했다.
• 중요한 보호: 2.6%의 환자가 몇 개월 내에 최소한 한 번의 생명을 위협하는 VT/VF 사건을 경험하여 이 취약한 집단에서의 보호의 중요성을 강조했다.
• 추가적으로 임상적으로 관련된 부정맥 발견: ASSURE 시스템은 4.2%의 환자에서 고속 심방세동을 감지했으며(35%는 이전에 진단되지 않음), 0.3%에서 심한 서맥/무맥을 발견하여 적시 개입의 가능성을 열었다.
• 높은 순응도: 환자들은 하루 평균 23시간 이상 장치를 착용했으며, 3분의 1은 90일 이상 사용을 지속하여 실제 장기 치료에서의 실용성을 강조했다.
케스트라메디컬테크놀로지스의 브라이언 웹스터 CEO는 "이 결과는 착용형 장치 모니터링과 치료가 위험이 증가하는 기간 동안 환자를 보호하는 데 중요한 역할을 할 수 있음을 강화한다"고 말했다.
ACE-PAS 결과는 갑작스러운 심장 정지 위험을 이해하고 관리하는 데 중요한 진전을 나타낸다.연구에서 수집된 추가 분석 결과는 향후 과학 포럼에서 공유될 예정이다.
ACE-PAS 연구는 갑작스러운 심장 사망 예방을 위한 ASSURE 착용형 제세동기의 사용, 안전성 및 효과성을 평가하는 전향적 다기관 등록 연구로, 2021년 11월부터 2025년 7월까지 미국에서 21,612명의 환자를 등록했다.주요 지표는 전체 VT/VF 충격 전환율과 부적절한 충격 비율이다.
케스트라메디컬테크놀로지스는 환자 결과를 혁신적으로 변화시키기 위해 직관적이고 지능적이며 연결된 모니터링 및 치료 개입 기술을 사용하는 상업 단계의 착용형 의료 기기 및 디지털 헬스케어 회사이다.
2025년 11월 10일 기준으로 제공된 정보는 향후 새로운 정보나 사건에 따라 공개적으로 업데이트할 의무가 없다.
현재 기업의 재무 상태는 안정적이며, 연구 결과는 향후 임상 관행에 대한 중요한 정보를 제공할 것으로 기대된다.
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