12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 12일, 바이오엑셀테라퓨틱스가 2025년 9월 30일로 종료된 3개월 동안의 재무 결과를 발표하고 비즈니스 업데이트를 제공했다.
회사는 IGALMI®의 가정에서의 사용 확대를 위한 보충 신약 신청서(sNDA)를 2026년 1분기 초에 제출할 계획이라고 밝혔다. 이는 SERENITY-At Home 시험에서 긍정적인 데이터를 기반으로 한다.
바이오엑셀테라퓨틱스는 인공지능을 활용하여 신경과학 분야에서 혁신적인 의약품을 개발하는 생명공학 회사로, 2025년 3분기 재무 결과와 함께 임상 개발 프로그램에 대한 업데이트를 제공했다.
CEO인 비말 메타 박사는 "우리는 sNDA 제출을 준비하고 사전 출시 및 상업적 준비 이니셔티브를 추진하는 단계에 집중하고 있다"고 말했다.
BXCL501은 미국에서만 연간 5,700만에서 7,700만 건의 에피소드를 다룰 수 있는 가정 시장 기회를 제공할 잠재력이 있다.
바이오엑셀테라퓨틱스는 계획된 sNDA 제출과 주요 기업 이정표 달성을 지원하기 위해 자금 운영을 관리하는 데 신중한 접근 방식을 유지하고 있다.
BXCL501의 후기 단계 임상 프로그램으로는 SERENITY 프로그램이 있다. SERENITY At-Home Phase 3 안전성 시험은 이중 맹검, 위약 대조 연구로, BXCL501의 120 mcg 용량이 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 급성 불안의 치료에 대한 안전성을 평가하기 위해 설계되었다. 총 246명의 환자가 무작위로 배정되었으며, 215명의 환자에서 2,628건의 불안 에피소드에 대한 데이터가 수집되었다.
BXCL501 그룹에서는 내약성으로 인한 중단이 없었고, 승인된 IGALMI® 라벨 및 여러 임상 시험에서의 부작용 프로필과 일치했다. BXCL501 치료와 관련된 심각한 부작용(SAE), 실신 또는 낙상 사례는 보고되지 않았다. BXCL501은 기초선에 비해 위약 대비 mCGI-S 점수에서 평균 감소를 보였으며, 반복 투여 시에도 지속적인 효과와 일관된 이점을 나타냈다.
TRANQUILITY 프로그램은 알츠하이머 치매와 관련된 불안의 급성 치료를 평가하기 위해 설계된 이중 맹검, 위약 대조 연구로, BXCL501의 60 mcg 용량의 효능과 안전성을 평가한다. FDA는 임상 프로토콜에 대한 피드백을 제공했으며, 회사는 시험 시작을 준비하기 위해 CRO의 제안을 평가하고 있다.
2025년 3분기 재무 결과에 따르면, IGALMI®의 순수익은 98천 달러로, 2024년 같은 기간의 214천 달러에 비해 감소했다. 2025년 3분기 매출원가는 11천 달러로, 2024년 같은 기간의 117만 달러에 비해 크게 감소했다. 연구개발(R&D) 비용은 870만 달러로, 2024년 같은 기간의 510만 달러에 비해 증가했다. 판매, 일반 및 관리(SG&A) 비용은 540만 달러로, 2024년 같은 기간의 770만 달러에 비해 감소했다.
바이오엑셀테라퓨틱스는 2025년 3분기에 운영 손실 1,420만 달러와 순손실 3,090만 달러를 기록했으며, 이는 2024년 같은 기간의 운영 손실 1,530만 달러와 순손실 1,370만 달러에 비해 악화된 수치이다. 2025년 9월 30일 기준으로 현금 및 현금성 자산과 제한된 현금은 3,730만 달러에 달하며, 회사는 ATM 프로그램을 통해 분기 종료 후 추가로 490만 달러를 조달했다.
바이오엑셀테라퓨틱스는 현재 3분기 기준으로 총 자산 447억 9,200만 달러, 총 부채 1,337억 1,100만 달러, 총 주주 자본(결손)은 889억 1,900만 달러로 나타났다. 이러한 재무 상태는 회사의 지속적인 운영과 향후 성장 가능성에 대한 중요한 지표가 된다.
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