12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 12일, 바이옴엑스는 2025년 9월 30일로 종료된 3분기 재무 결과를 발표했다.
바이옴엑스의 CEO인 조나단 솔로몬은 "이번 분기는 FDA와의 규제 논의에서 중요한 진전을 이룬 분기였다"고 밝혔다.
BX004에 대한 FDA의 임박한 피드백을 기대하고 있으며, CFTR 조절제를 사용하는 낭포성 섬유증 환자들 사이의 중요한 미충족 수요를 인식한 잠재적인 3상 개발 경로에 대한 지침을 이미 받았다.
BX011에 대해서는 당뇨병성 발 감염에서 S. aureus를 표적으로 하는 새로운 고정 파지 칵테일의 명확한 임상 개발 경로를 확인하는 긍정적인 FDA 피드백을 받았다.
BX004는 만성 Pseudomonas aeruginosa 감염이 있는 낭포성 섬유증 환자를 위한 고정 파지 칵테일로, 2025년 7월에 60명의 환자를 대상으로 한 2b상 시험에서 환자 투약을 성공적으로 시작했다.
이 시험은 박테리아 부담 감소, 폐 기능 개선 및 삶의 질 향상 등 여러 효능 지표를 측정하도록 설계되었다.
2025년 10월, 바이옴엑스는 FDA로부터 CFTR 조절제를 사용하는 낭포성 섬유증 환자들 사이의 중요한 미충족 수요를 인정받는 서면 피드백을 받았다.
BX011은 S. aureus와 관련된 당뇨병성 발 감염을 치료하기 위한 고정 파지 칵테일로, FDA의 긍정적인 피드백을 바탕으로 DFI를 규제 개발의 주요 적응증으로 우선시할 계획이다.
바이옴엑스는 최근 FDA와의 논의 및 피드백에 따라 BX011에 대한 2a상 시험을 계획하고 있으며, 추가 비임상 연구는 필요하지 않다.
2025년 9월 30일 기준으로 바이옴엑스의 현금 및 제한된 현금 잔고는 810만 달러로, 2024년 12월 31일의 1,800만 달러에 비해 감소했다.
이 감소는 운영 활동에서 사용된 순 현금에 기인하며, 2025년 2월 자금 조달로 인한 자금이 부분적으로 상쇄되었다.
바이옴엑스는 2026년 1분기까지 운영 자금을 지원할 수 있는 충분한 현금, 현금 등가물 및 제한된 현금이 있다.
2025년 3분기 연구 및 개발 비용은 610만 달러로, 2024년 3분기의 730만 달러에 비해 감소했다.
이 감소는 인력 감축으로 인한 급여 비용 감소, 2024년의 사용권 자산 손상에 따른 임대료 비용 감소, CF 제품 후보와 관련된 비용 감소에 기인한다.
일반 및 관리 비용은 240만 달러로, 2024년 3분기의 320만 달러에 비해 감소했다.순손실은 920만 달러로, 2024년 3분기의 순이익 960만 달러에 비해 감소했다.
바이옴엑스는 2025년 11월 12일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 3분기 재무 결과 및 기업 업데이트를 논의하기 위한 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다.
바이옴엑스의 현재 재무 상태는 810만 달러의 현금 및 제한된 현금을 보유하고 있으며, 2026년 1분기까지 운영 자금을 지원할 수 있는 충분한 자금이 있는 것으로 보인다.
연구 및 개발 비용은 감소했지만, 여전히 손실을 기록하고 있으며, 향후 FDA의 피드백에 따라 임상 개발이 진행될 예정이다.
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