12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 12일, 오토루스테라퓨틱스가 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하고 기업 업데이트를 제공했다.
회사는 2025년 3분기 AUCATZYL®의 순 제품 수익이 2,110만 달러이며, 이연 수익이 760만 달러에 달한다고 밝혔다.60개의 승인된 치료 센터가 목표를 초과 달성했다.
임상 실행 및 데이터 생성은 시장 성장과 확장을 지원하기 위해 계속되고 있으며, 중증 난치성 전신 홍반 루푸스(srSLE)에서 데이터는 ICANS나 고급 CRS가 없음을 보여주고, SLE의 관해 정의(DORIS)를 83%의 환자(n=5/6)에서 달성했으며, 완전 신장 반응(CRR)은 50%의 환자(n=3/6)에서 나타났다.리더십 팀이 다.성장 단계와 비즈니스 운영 최적화를 지원하기 위해 강화됐다.
오늘 오전 8시 30분 EST/오후 1시 30분 GMT에 컨퍼런스 콜이 진행될 예정이며, 참가자는 보도자료 하단의 링크를 통해 사전 등록해야 한다.
오토루스테라퓨틱스의 CEO인 크리스찬 이틴 박사는 "출시 3분기를 거치며, 우리는 r/r B-ALL의 전체 시장을 확대하기 위한 진전을 보고 있으며, CAR T 치료를 고려하지 않았던 환자들에게 도달하고 있다. 우리는 ROCCA 컨소시엄의 실제 데이터에 의해 검증된 AUCATZYL에 대한 의사들의 열정이 증가하고 있음을 보고 있다"고 말했다.
이틴 박사는 3분기 매출에서 CMS 환급 정책 변경으로 인한 일시적인 지연이 예상되지만, 신규 환자 시작에 대한 실행이 잘 이루어졌으며, 강력한 연간 매출을 예상한다고 덧붙였다.
오토루스테라퓨틱스는 AUCATZYL의 상업적 및 제조 성과를 바탕으로 성장 단계에 진입하며, 세 가지 주요 목표에 집중하고 있다. 첫째, 성인 ALL 인구 내 시장 점유율 증가, 둘째, 강력한 1상 데이터 세트를 바탕으로 소아 ALL 및 중증 루푸스 신염에서 잠재적 주요 연구를 진행하여 obe-cel의 유용성과 상업적 기회를 넓히는 것, 셋째, CAR T 치료에 대한 접근성을 더욱 확장하기 위한 제조 기술 혁신을 지속하는 것이다.
2025년 9월 30일로 종료된 3개월 동안의 순 제품 수익은 2,110만 달러였으며, 이연 수익 잔액은 760만 달러로, 이는 센터에서 배송되었지만 아직 투여되지 않은 제품을 나타낸다.
2025년 9월 30일로 종료된 3개월 동안의 매출원가는 2,860만 달러에 달하며, 이는 승인된 치료 센터에 제공된 모든 상업 제품의 비용을 포함한다.
연구 및 개발 비용은 4,030만 달러에서 2,790만 달러로 감소했으며, 이는 상업 제조 관련 직원 및 인프라 비용이 매출원가로 전환되었기 때문이다.
판매, 일반 및 관리 비용은 2,730만 달러에서 3,630만 달러로 증가했으며, 이는 상업화 활동을 지원하기 위한 인건비 증가에 기인한다.
2025년 9월 30일로 종료된 3개월 동안 운영 손실은 7,160만 달러였으며, 순 손실은 7,910만 달러로 나타났다.
기본 및 희석된 주당 순 손실은 $(0.30)로, 2024년 같은 기간의 $(0.31)와 유사하다.
2025년 9월 30일 기준 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권은 3억 6,740만 달러로, 2024년 12월 31일의 5억 8,800만 달러에서 감소했다. 이는 운영 활동에서 사용된 순 현금과 2023년 R&D 세금 크레딧의 지연된 현금 수령에 의해 영향을 받았다.
오토루스테라퓨틱스는 현재의 현금 및 현금성 자산과 시장성 증권으로 r/r B-ALL에서 obe-cel의 출시 및 상업화를 추진하고, LN 및 pALL의 잠재적 주요 시험과 MS 1상 시험에서 데이터를 생성할 수 있는 충분한 자본을 보유하고 있다.
또한, 오토루스테라퓨틱스는 성장 단계의 상업적 성장, 마진 개선 및 시장 확장을 지원하기 위해 리더십 팀의 변화를 발표했다. Cintia Piccina가 미국 최고 상업 책임자 및 국가 총괄 관리자에 임명되어 AUCATZYL의 미국 출시를 이끌고 향후 성장을 추진할 예정이다. Miranda Neville이 최고 기술 책임자로 임명되어 제조 최적화를 추진하며, Patrick McIlvenny가 재무 부사장 및 최고 회계 책임자로 임명됐다.이들은 모두 시장 성장, 전략적 계획 및 운영 우수성에 중점을 두고 있다.
오토루스테라퓨틱스는 2025년 ASH 연례 회의에서 발표될 예정인 여러 데이터 발표를 통해 파이프라인 기회를 강조할 예정이다. 현재 회사는 r/r B-ALL 및 기타 적응증에서의 성장 가능성을 가지고 있으며, 재무 상태는 안정적이다.
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