AZURE-4 연구 24주차서 1차 평가변수 충족…미국 허가 신청 자료의 두 번째 3상
브레로비투그는 B형 간염 표면 항원에 결합하는 완전 인간 단클론 항체다. 이번 AZURE-4 연구는 브레로비투그의 미국 보건당국 품목허가 신청 자료의 근거가 될 2개의 임상 3상 중 두 번째 연구다.
이번 임상 3상에는 치료 경험이 없는 만성 D형 간염 환자 113명이 참여했다. 투여 24주차 분석 결과, 브레로비투그 300mg을 주 1회 피하주사한 환자군 가운데 59%, 900mg을 4주 1회 주사한 환자군 가운데 44%가 바이러스 반응 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 정상화로 구성된 복합 1차 평가변수를 달성했다. 반면 지연 치료군에서는 해당 평가변수를 달성한 비율이 0%였다.
미럼 파머슈티컬스는 이와 함께 미국간학회(AASLD) 학술대회에서 브레로비투그의 장기 임상 데이터를 발표했다고 덧붙였다. 투여 기간이 길어질수록 바이러스 억제 효과가 심화되고 ALT 정상화 비율이 높아졌으며, 진행성 간경변 환자를 포함한 대상자 전반에서 간 경도 개선 현상이 관찰됐다.
미럼 파머슈티컬스는 미국 캘리포니아주 포스터시티에 본사를 두고 희귀 담즙 정체성 간질환 및 희귀질환 치료제 개발과 상업화에 집중하고 있는 바이오 기업이다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
