19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 19일, 프로타라테라퓨틱스가 진행 중인 Phase 2 개방형 STARBORN-1 임상시험에서 TARA-002의 긍정적인 중간 결과를 발표했다.
이 임상시험은 소아 환자에서 림프관 기형(LMs) 치료를 위한 TARA-002의 효과를 평가하고 있다.
임상시험에 따르면, 치료를 완료한 환자의 80%와 8주 반응 평가를 완료한 환자의 100%가 임상적 성공을 달성했다.
TARA-002는 88%의 환자에서 1회 또는 2회의 투여로 임상적 성공을 보였으며, 안전성 프로파일도 양호하여 심각한 부작용은 보고되지 않았다.
프로타라테라퓨틱스의 CEO인 제시 셰퍼먼은 "STARBORN-1 시험에서 TARA-002의 기대되는 임상적 이점을 보여주는 강력한 결과를 보고하게 되어 기쁘다"고 말했다.
그는 "TARA-002 치료는 임상적으로 의미 있는 반응을 가져왔으며, 모든 평가 가능한 환자에서 긍정적인 안전성 프로파일이 관찰되었다"고 덧붙였다.
임상시험의 중간 분석에는 2025년 11월 12일 데이터 컷오프 기준으로 12명의 환자가 포함되었으며, 이 중 8명의 환자가 8주 후 평가에서 임상적 성공을 달성했다.
8명의 평가 가능한 환자 중 7명이 1회 또는 2회의 투여로 임상적 성공을 달성했으며, 1명은 1,739 ml의 대형 림프관 기형을 가지고 있었고, 모든 4회의 투여를 필요로 하여 완전 반응을 보였다.
또한, 8주 후 평가를 완료한 환자 중 83%는 완전 반응을 보였고, 1명의 혼합형 림프관 기형 환자도 완전 반응을 보였다.
32주 후 평가를 완료한 2명의 환자는 질병이 없는 상태를 유지하고 있으며, 1명의 환자는 완전 반응으로 평가되었으나 이후 유형의 낭종으로 진단되었다.대부분의 부작용은 경미하거나 중간 정도였으며, 심각한 부작용은 보고되지 않았다.가장 흔한 부작용은 부기와 피로였다.1명의 환자는 피로로 인해 치료를 중단했다.
STARBORN-1 임상시험은 29명의 참가자를 대상으로 TARA-002의 안전성과 효능을 평가하는 Phase 2 단일군, 개방형, 전향적 임상시험이다.
이 임상시험은 6세에서 18세 미만의 아동을 대상으로 하며, TARA-002는 최대 4회의 주사를 통해 투여된다.
임상적 성공은 림프관 기형의 총 부피에서 90%에서 100% 감소한 완전 반응 또는 60%에서 90% 감소한 실질적 반응으로 정의된다.
프로타라테라퓨틱스는 오늘 오전 8시 30분(동부 표준시)에 데이터 리뷰와 림프관 기형에 대한 개요를 제공하는 컨퍼런스 콜과 웹캐스트를 개최할 예정이다.이 웹캐스트는 회사 웹사이트의 이벤트 및 발표 섹션에서 확인할 수 있다.
프로타라테라퓨틱스는 암 및 희귀 질환 치료를 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, TARA-002는 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 및 림프관 기형 치료를 위한 후보 물질이다.
TARA-002는 일본에서 30년 이상 표준 치료로 사용된 OK-432의 전임상 데이터에 기반하여 개발되었다.
현재 림프관 기형에 대한 승인된 치료법은 없으며, 많은 환자들이 합병증과 재발률이 높은 침습적 수술이나 비승인 화학요법을 선택하고 있다.TARA-002는 이러한 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 가능성이 있다.
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