25일 미국 증권거래위원회에 따르면 바이옴엑스는 2025년 8월 19일에 발표한 바와 같이, 미국 식품의약국(FDA)이 회사의 2b상 임상시험(이하 '시험')에 대해 임상 보류를 결정했다.
이 시험은 회사의 약물 후보물질 BX004가 낭포성 섬유증(CF) 치료에 효과가 있는지를 테스트하기 위해 설계되었다.
FDA는 시험에서 BX004를 전달하기 위해 사용된 제3자 네뷸라이저에 대한 데이터를 검토하고 있다.FDA의 보류 통지 이후, 회사는 추가로 요청된 데이터를 제출했다.
또한, 2025년 10월 17일에 회사는 제3자 네뷸라이저 장치와 관련하여 FDA로부터 추가 질문을 받았다.
2025년 11월 25일, 바이옴엑스는 FDA가 시험에서 약물 투여에 사용된 제3자 네뷸라이저 장치에 대한 평가를 계속하고 있으며, 회사가 FDA의 후속 정보 요청을 해결하기 위해 제3자 제조업체와 협력하고 있다고 밝혔다.
바이옴엑스는 미해결 사항이 쉽게 해결 가능하다고 판단하고 있으며, FDA와의 생산적인 대화를 지속하고 있다.
이 과정이 완료되고 자금 조달이 가능해지면 미국 내 환자 등록이 재개될 것으로 기대하고 있다.
또한, 2025년 11월 25일, 바이옴엑스는 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 시험의 안전성 검토를 실시했다고 발표했다.
이 검토에는 부작용을 경험한 참가자들이 포함되었으며, DMC는 시험이 조정된 용량 요법으로 계속 진행될 것을 권장하였다.
이에 따라 바이옴엑스는 시험 프로토콜을 업데이트하고 있으며, 자금 조달 가능성과 기타 요인에 따라 2026년 2분기에 주요 결과가 나올 것으로 예상하고 있다.
이 보고서는 2025년 3월 25일에 증권거래위원회(SEC)에 제출되었으며, 바이옴엑스가 SEC에 제출하는 기타 문서에서도 추가적인 공시가 이루어질 수 있다.2025년 11월 25일, 바이옴엑스는 다음과 같은 서명을 통해 이 보고서를 제출하였다.서명자는 조나단 솔로몬으로, 직책은 최고경영자이다.
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