3일 미국 증권거래위원회에 따르면 카사바사이언스가 미국 식품의약국(FDA)에 시무필람을 이용한 결절성 경화증(TSC) 관련 간질에 대한 개념 증명 임상 시험을 지원하기 위해 임상 시험 신청서(IND)를 제출했다.
2025년 11월 26일 최초 통지 이후, FDA는 2025년 12월 2일 회사에 인간 피험자에 대한 위험을 평가하고 제안된 임상 연구의 시작을 지원하기 위해 추가 정보가 필요하다고 통보했다.
카사바사이언스는 FDA가 지적한 문제와 이를 해결하기 위해 취해야 할 조치에 대한 자세한 정보를 담은 공식 서신을 받을 것으로 기대하고 있다.카사바사이언스는 FDA와 협력하여 요청된 정보를 제공할 예정이다.회사는 2026년 상반기에 개념 증명 연구를 시작할 준비를 계속하고 있다.
1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 아래 서명된 자가 적절히 이 보고서를 서명하도록 하였다.
날짜: 2025년 12월 3일, 서명: /s/ 에릭 J. 쇼엔, 에릭 J. 쇼엔, 최고 재무 책임자.
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