3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 3일, 카프리코테라퓨틱스가 HOPE-3 임상시험의 주요 결과를 발표했다.
이 발표는 회사의 컨퍼런스 콜 중 슬라이드 프레젠테이션 형태로 진행되었으며, 해당 프레젠테이션은 회사 웹사이트의 '투자자' 섹션에서 확인할 수 있다.
슬라이드 프레젠테이션의 사본은 본 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 이 항목에 참조로 포함된다.
카프리코테라퓨틱스는 임상시험의 효능, 안전성 및 제품 후보의 의도된 활용에 대한 진술, 임상시험의 시작, 진행, 규모, 타이밍 및 결과, 임상시험의 등록 속도, 규제 제출 계획, 향후 연구 및 임상시험, 제품과 관련된 규제 개발, 규제 당국과의 향후 상호작용 및 규제 승인 획득 가능성에 대한 진술을 포함하여, 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술로 간주된다.
카프리코테라퓨틱스는 일본과 미국에서 듀센 근이영양증 치료를 위한 Deramiocel의 독점 상용화 및 유통 계약을 일본의 니폰 신야쿠와 체결했으며, 이는 규제 승인을 조건으로 한다.
Deramiocel과 StealthX 백신은 임상 후보로, 상업적 사용을 위한 승인을 받지 않았다.
HOPE-3 임상시험은 106명의 환자를 대상으로 진행되었으며, 주요 목표는 PUL v2.0과 LVEF의 개선이다.
12개월 후, PUL v2.0에서 통계적 유의성이 확인되었으며(p=0.03), LVEF에서도 유의성이 나타났다(p=0.04). 모든 1형 오류 통제 하의 이차 목표에서도 통계적 유의성이 달성되었다.
카프리코테라퓨틱스의 CEO인 린다 마르반 박사는 발표에서 Deramiocel이 듀센 근이영양증 치료를 위한 잠재적인 첫 번째 클래스의 치료법이 될 수 있다고 강조했다.
Deramiocel은 기존 치료제와 병용할 수 있으며, 안전성과 내약성 프로필이 이전 임상 경험과 일치한다고 밝혔다.
카프리코테라퓨틱스는 HOPE-3 데이터를 포함한 완전한 응답 서한을 FDA에 제출할 계획이다.
현재 카프리코테라퓨틱스의 재무 상태는 안정적이며, 임상시험의 긍정적인 결과는 향후 성장 가능성을 높이고 있다.
회사는 향후 연구 및 개발에 대한 지속적인 투자와 함께, 듀센 근이영양증 치료에 대한 혁신적인 접근 방식을 지속적으로 추진할 예정이다.
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