10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 10일, 4D몰레큘러테라퓨틱스(이하 회사)는 4D-150의 습성 황반변성 치료를 위한 4FRONT-1 및 4FRONT-2 3상 임상 시험에 대한 프로토콜 수정(이하 수정안)을 시행할 계획을 발표했다.
수정안의 주요 내용은 각 시험의 목표 등록 환자 수를 400명에서 480명으로 증가시키는 것이다.
이전에 발표된 바와 같이, 4FRONT 시험은 4D-150과 아플리버셉트 2mg을 8주마다 투여했을 때의 BCVA 비열등성의 주요 목표를 위해 90% 이상의 통계적 검증력을 제공하기 위해 시작되었다.
목표 등록 환자 수의 증가는 FDA 관할권 외의 일본 제약 및 의료기기청 및 유럽 의약품청과 같은 기관에서 약 4자의 비열등성 마진을 제공하기 위해 약 90%의 통계적 검증력을 제공하도록 설계되었다.
수정안은 4D-150의 글로벌 규제 제출 계획을 지원하며, 최근 발표된 파트너인 오츠카 제약과 함께 아시아-태평양 지역에서 진행된다.이는 4D-150의 글로벌 상업적 기회에 대한 회사의 진화하는 관점에 의해 추진되었다.
4FRONT-1은 2025년 12월 10일 기준으로 300명의 환자가 무작위 배정되었거나 무작위 배정 승인을 받았다.
또한, 4FRONT-2의 미국 외 사이트 활성화 속도는 계획과 일치하며, 유럽에서 첫 환자가 선별되었고 아시아-태평양 지역에서 사이트가 활성화되었다.
회사는 수정안이 4FRONT 시험에 대한 이전의 등록 예측에 미치는 영향이 없을 것으로 예상하며, 2028년 하반기까지의 재무 계획에도 영향을 미치지 않을 것으로 보인다.
회사는 4FRONT-1의 등록을 2026년 1분기 내에 완료하고 2027년 상반기에 주요 데이터를 공개할 것으로 기대하고 있다.
또한 4FRONT-2의 등록을 2026년 하반기 내에 완료하고 2027년 하반기에 주요 데이터를 공개할 것으로 예상하고 있다.
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