10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 10일, 그리바이오(증권코드: GRI)는 특발성 폐섬유증(IPF) 환자를 대상으로 한 GRI-0621의 Phase 2a 임상 시험에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.
이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 본 항목 8.01에 참조로 포함된다.
연구는 GRI-0621이 12주 동안 잘 견딜 수 있었음을 보여주었으며, 약물과 관련된 심각한 부작용이나 기존 승인된 치료와 함께 사용 시 위장 문제의 증가가 없었다.
연구는 또한 콜라겐 전환의 바이오마커 개선을 보여주어 섬유증의 해결과 폐포 기저막의 복구를 시사했다.
GRI-0621은 6주 및 12주 치료 후 강제 폐활량(FVC)의 증가를 나타냈으며, GRI-0621 치료를 받은 피험자의 39%가 12주 후 FVC의 증가를 경험한 반면, 위약을 받은 피험자의 80%는 FVC의 감소를 경험했다.
연구는 1,700명 이상의 피험자를 대상으로 한 이전 연구와 일치하게 GRI-0621이 12주 치료 기간 동안 안전하고 잘 견딜 수 있었음을 보여주었다.
GRI-0621 치료를 받은 피험자는 콜라겐 전환의 혈청 바이오마커에서 개선을 보였으며, 이는 섬유증 해결과 폐포 기저막 복구 메커니즘의 유도를 시사한다.
연구의 주요 목표는 12주 치료 후 임상 실험실, 생명 징후 및 부작용을 통해 경구 GRI-0621의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었다.
이 연구는 GRI-0621이 기존 치료와 비교하여 섬유증에 대한 순수한 항섬유증 효과를 유지한다는 증거를 제공했다.
GRI-0621의 긍정적인 Phase 2a 결과는 IPF 프로그램에 중요한 이정표가 되며, 질병 수정 가능성을 보여주는 초기 신호로 간주된다.
GRI-0621은 IPF 치료의 진정한 의미 있는 발전을 나타낼 수 있으며, 환자와 주주 모두에게 상당한 가치를 창출할 가능성이 있다.
현재 그리바이오는 35명의 IPF 환자를 대상으로 한 이중 맹검, 다국적, 다센터, 위약 대조, 병렬 설계의 2-arm 연구를 진행 중이다.
GRI-0621의 4.5mg 용량은 12주 동안 매일 경구 투여되었으며, 연구의 추가 탐색적 목표에는 GRI-0621이 폐 기능에 미치는 영향을 평가하는 것이 포함된다.
이 연구의 결과는 GRI-0621의 수용체 선택성이 이전 연구에서 관찰된 독성 프로필과 일치함을 보여준다.
또한, GRI-0621의 임상 시험에 대한 자세한 정보는 clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다.
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