10일 미국 증권거래위원회에 따르면 아드바크테라퓨틱스는 2025년 12월 10일 보도자료를 통해 호주에서 Prader-Willi 증후군 환자를 위한 ARD-101 치료를 평가하는 Phase 3 HERO 주요 임상 시험에서 첫 환자가 투여됐다고 발표했다.
또한, 캐나다와 영국의 임상 시험 사이트에서 환자 등록을 위한 규제 승인을 받았다. 현재 아드바크테라퓨틱스는 HERO 시험의 전체 등록을 위해 EU에서 이전에 계획된 사이트를 활성화할 필요가 없을 것으로 예상하고 있으며, 2026년 3분기에는 주요 데이터 결과를 발표할 예정이다.
아드바크테라퓨틱스의 CEO인 Tien Lee 박사는 HERO 시험에 대한 환자 커뮤니티의 강한 관심이 미국 내 등록을 촉진하고 있으며, 호주에서 새로 개설된 사이트에서도 등록이 이루어지고 있다고 전했다. 현재 미국 시험 사이트는 활발히 등록 중이며, 호주 사이트는 11월부터 등록을 시작했다. 캐나다와 영국에서도 규제 승인이 완료되어 곧 등록이 시작될 예정이다.
PWS 커뮤니티에서 여전히 해결되지 않은 중요한 필요가 존재하며, 많은 가족들이 PWS의 특징인 끊임없는 배고픔을 완화할 수 있는 치료법을 간절히 원하고 있다. Manasi Jaiman 박사가 덧붙였다.
HERO 시험은 Prader-Willi 증후군 환자의 과식증 치료를 위한 Phase 3 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험으로, 아드바크테라퓨틱스는 미국, 호주, 캐나다, 영국, 한국에서 90명의 환자를 등록할 계획이다. 주요 평가 지표는 12주 동안의 Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials (HQ-CT) 점수 변화이며, 이차 결과 측정에는 PWS 환자의 Caregiver Global Impression of Severity (CaGI-S) 변화와 Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) 점수 변화가 포함된다.주요 데이터는 2026년 3분기에 예상된다.
ARD-101은 장에서 선택적으로 발현되는 미각 수용체의 작용제로, GLP-1 및 포만 호르몬인 콜레시스토키닌(CCK)을 방출하여 배고픔을 조절하는 신경 신호를 활성화한다. ARD-101은 단독 또는 현재 사용 가능한 GLP-1 치료제와 병용하여 배고픔을 줄이는 능력을 입증했다. FDA는 ARD-101에 대해 PWS에 대한 고아약 지정 및 희귀 소아 질환 지정을 부여했다.
아드바크테라퓨틱스는 Prader-Willi 증후군 및 대사 질환 치료를 위한 새로운 소분자 치료제를 개발하는 임상 단계의 생물의약품 회사이다. 아드바크테라퓨틱스는 현재 ARD-101을 PWS와 관련된 과식증 치료를 위해 Phase 3 임상 개발 중에 있으며, ARD-201은 DPP-4 억제제와의 고정 용량 조합을 계획하고 있다. 이 회사는 2025년 9월 30일 종료된 분기 보고서에서 위험 요소를 설명하고 있으며, 아드바크테라퓨틱스의 경영진의 현재 기대에 기반한 미래 예측 진술이 포함되어 있다.
아드바크테라퓨틱스의 현재 재무 상태는 이러한 위험 요소를 고려해야 하며, 향후 운영 계획에 대한 경영진의 목표와 계획이 포함된다.
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