18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 18일, 피마시스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 FemVue Controlled 장치에 대한 510(k) 승인을 받았다.
이 혁신적인 진단 솔루션은 난관 상태를 평가하기 위해 제어된 조영제 전달을 설계한 제품이다.
차세대 FemVue Controlled 장치는 회사의 기존 FemVue 및 FemChec 기술의 기능을 통합하여 여러 임상 용도로 사용 가능하며, 제조 및 진료 워크플로우를 간소화한다.
피마시스의 CEO이자 창립자인 캐시 리-셉식은 "이 FDA 승인은 피마시스가 실용적이고 임상의 중심의 혁신을 지속적으로 발전시키는 중요한 이정표"라고 말했다.
FemVue Controlled는 초음파 이미징 중 일관된 염수와 공기의 교차 패턴을 조절하여 난관 상태를 평가하는 FDA 승인 진단 장치이다.
이 장치는 FemaSeed와 함께 사용할 수 있는 난관 개통 확인을 포함하여 여러 임상 용도를 지원한다.
피마시스는 전 세계 여성들에게 더 접근 가능하고 비용 효율적인 생식 및 비수술적 영구 피임을 제공하기 위해 노력하고 있으며, 미국 및 주요 국제 시장에서 선도 제품 혁신을 상용화하고 있다.
피마시스의 생식 포트폴리오에는 FemaSeed와 FemVue가 포함되어 있으며, FemaSeed는 전통적인 인공수정(IUI)보다 두 배 이상 효과적이라는 임상 시험 데이터가 발표되었다.
FemBloc 영구 피임은 비수술적이고 사무실에서 시행할 수 있는 대안으로, 2025년 6월 유럽에서, 8월 영국에서, 9월 뉴질랜드에서 전면적인 규제 승인을 받았다.피마시스는 이 제품을 유럽의 특정 국가에서 전략적 파트너십을 통해 상용화할 예정이다.
이와 함께 FemChec 진단 제품은 절차 성공을 확인하기 위한 초음파 기반 테스트를 제공한다.
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