19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월, 미룸파마슈티컬스가 Sandoz, Inc.로부터 Paragraph IV 인증 통지서(이하 "통지서")를 받았다.
이 통지서는 Sandoz가 미국 식품의약국(FDA)에 Livmarli®(마랄릭시바트)의 제네릭 버전 승인을 위한 약식 신약 신청(ANDA)을 제출했음을 알리는 내용이다.
이후 미룸파마슈티컬스는 Annora Pharma Private Limited, Zydus Lifesciences Global FZE, Zenara Pharma Private Limited로부터 추가 통지서를 받았다(이들 모두를 통칭하여 "ANDA 제출자"라 한다). 2025년 12월 19일, 미룸파마슈티컬스는 델라웨어 지방법원에 ANDA 제출자들에 대한 특허 침해 소송을 제기했다.
소송 내용은 ANDA 제출자들이 ANDA를 제출함으로써 미룸파마슈티컬스의 LIVMARLI®에 대한 오렌지 북에 등재된 특허를 침해했다는 주장이다.
또한, 소송은 FDA가 각 ANDA의 승인 유효 날짜가 주장된 특허 중 마지막 특허의 만료일보다 이른 날짜가 되어서는 안 된다는 명령을 요청하고 있다.
이 소송의 결과로, 30개월의 유예 기간이 설정되어 FDA가 ANDA 제출자들의 ANDA에 대한 최종 승인을 발급하는 것을 방지하고 있다.
서명란에 따르면, 1934년 증권거래법의 요구에 따라, 등록자는 이 보고서가 적절히 서명되도록 했으며, Christopher Peetz가 CEO로서 서명하였다.날짜는 2025년 12월 19일이다.
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