8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 8일, 그리바이오(나스닥: GRI)는 특발성 폐섬유증(IPF) 환자를 대상으로 한 GRI-0621의 Phase 2a 임상 시험에서 긍정적인 유세포 분석 데이터를 발표했다.
이 데이터는 질병 수정 메커니즘을 확인하고 섬유증 해결, 폐 회복 및 폐 기능 개선의 초기 신호를 강화하는 내용을 담고 있다.
연구 결과, 폐 기관지 세척(BAL) 액체와 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 iNKT 억제 및 항섬유증 프로필로의 명확한 면역 조절 변화가 나타났다.
특히, 항섬유증 인터페론 감마(IFN-γ)의 생성이 증가하고, 항섬유증 사이토카인인 인터루킨-4(IL-4), IL-13, IL-17A, IL-22 및 변형 성장 인자 베타(TGF-β)의 생성이 감소했다.만성적으로 활성화된 iNKT 세포는 T 세포 수용체(TCR)의 발현을 하향 조절한다.
GRI-0621 치료를 받은 피험자들은 12주 치료 후 기준선 또는 위약 치료를 받은 피험자에 비해 TCR 발현이 증가했다.
T 세포 하위 집단에서는 BAL 및 PBMC 샘플 모두에서 유형 I 관련 사이토카인(IFN-γ)이 증가하고, 유형 2(IL-4 및 IL-13) 및 유형 3 관련 사이토카인(IL-17A 및 IL-22)이 감소했다.
또한, TGF-β는 GRI-0621 치료 후 12주 동안 BAL 및 PBMC 샘플에서 T 세포 하위 집단(예: Treg 및 Treg 유사 세포), B 세포, 단핵구, 대식세포 및 호중구에서 기준선 또는 위약 치료를 받은 피험자에 비해 감소했다.
그리바이오의 CEO인 마크 허츠 박사는 "IPF 환자들에게 안전하고 내약성이 뛰어나며 진정으로 효과적인 치료법에 대한 수요가 여전히 크다"고 말했다.
그는 "GRI-0621은 면역 조절제이자 항섬유증제로서의 이중 작용 메커니즘을 결합하여 매력적인 프로필을 지속적으로 보여주고 있다"고 덧붙였다.
이 회사는 이전에 연구가 주요 목표를 달성했으며, 기존 치료 옵션과 차별화된 안전성 및 내약성 프로필을 입증했다.
연구는 질병 수정 활동, 섬유증의 역전 및 폐 회복 메커니즘 유도와 관련된 2차 목표를 달성했으며, 12주 치료 후 표준 치료만 받은 피험자에 비해 FVC(강제 폐활량)가 감소하지 않은 피험자가 두 배 더 많았다.탐색적 목표도 달성했다.
Phase 2a 연구는 35명의 IPF 환자를 대상으로 2:1 비율로 GRI-0621 4.5mg 또는 위약으로 무작위 배정된 이중 맹검 다국적 다기관 위약 대조 병행 설계 2-arm 연구로 진행되었다.
GRI-0621의 4.5mg 용량은 12주 동안 하루 한 번 경구 투여된 위약과 비교되었다.
동시에, 하위 연구에서는 8명의 피험자에서 BAL 액체의 면역 세포 수 및 활동을 조사했다.
Phase 2a 연구의 주요 목표는 12주 치료 후 임상 실험실, 생명 징후 및 부작용을 통해 경구 GRI-0621의 안전성 및 내약성을 평가하는 것이었다.
2차 목표는 6주 및 12주에 수집된 혈청 바이오마커의 기준선 변화, 12주 치료 방문 시 GRI-0621의 약리학적 동태(PK) 평가, 6주 및 12주 후 혈액에서 면역 세포 활성 억제를 측정한 약리학적 동적 활동 평가를 포함했다.연구의 추가 탐색적 목표에는 GRI-0621의 폐 기능에 대한 효과 평가가 포함되었다.
이 결과는 GRI-0621의 수용체 선택성이 이전 연구에서 관찰된 독성 프로필과 일치함을 보여준다.
이 회사는 2025년 12월 초에 성공적으로 공모를 완료했으며, 이로 인해 현재 주주 자본이 최소 250만 달러의 나스닥 요건을 초과한다.
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