9일 미국 증권거래위원회에 따르면 카테시안테라퓨틱스는 2026년 1월 9일, 자사의 자가 면역 질환을 위한 세포 치료제인 Descartes-08의 최근 진전과 2026년 전략적 우선 사항을 발표했다.
현재 진행 중인 Phase 3 AURORA 시험에서 Descartes-08의 등록이 순조롭게 진행되고 있으며, 자가 면역 질환인 근무력증(MG) 치료를 위한 임상 시험이 포함된다.
또한, Descartes-08의 근육염 치료를 위한 IND 신청이 FDA에 의해 승인되었으며, 2026년 상반기 내에 단일 주요 시험을 위한 기회를 제공하는 원활한 적응형 임상 시험이 시작될 예정이다.
아울러, 소아 피부근염(juvenile dermatomyositis) 환자를 대상으로 한 Phase 1/2 임상 시험도 시작되었다.
현재 자금 자원은 2027년 중반까지 Descartes-08의 Phase 3 시험 완료를 포함한 계획된 운영을 지원할 것으로 예상된다. 카테시안테라퓨틱스의 사장 겸 CEO인 카르스텐 브룬 박사는 "자가 면역 중심의 파이프라인을 발전시키는 데 있어 중요한 진전을 이룬 한 해를 보낸 후, 우리는 Descartes-08을 여러 적응증으로 발전시키는 데 집중하며 2026년을 맞이하고 있다"고 말했다.
이어 "Descartes-08은 Phase 2b 시험에서 장기 추적 관찰을 통해 깊고 지속적인 반응을 보였으며, 안전성 프로파일이 양호하여 외래 환자에게 투여할 수 있는 가능성이 높다"고 덧붙였다. Descartes-08 프로그램 업데이트에 따르면, Phase 3 AURORA 시험은 MG 환자 100명을 대상으로 Descartes-08과 위약을 비교하는 무작위 이중 맹검 시험으로, 4개월 후 MG 일상생활 활동(MG-ADL) 점수가 3점 이상 개선된 비율을 주요 평가 지표로 삼고 있다.
2025년 11월, 카테시안테라퓨틱스는 MG와 전신성 루푸스(SLE)에서의 기존 임상 데이터와의 강력한 기전적 정렬을 바탕으로 근육염으로의 확장을 발표했다.
FDA는 근육염에 대한 Phase 2 시험의 IND 신청을 승인하였으며, 이 시험은 50명의 중증 피부근염 및 항합성효소 증후군 환자를 대상으로 진행된다.
또한, 카테시안테라퓨틱스는 소아 및 청소년의 자가 면역 질환을 대상으로 한 Phase 1/2(HELIOS) 임상 시험을 시작했으며, 이는 드문 소아 자가 면역 질환인 소아 피부근염을 포함한다.
Descartes-08은 자가 면역 질환 치료를 위한 자가 세포 치료제 후보로, B세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하는 CAR-T 제품이다.
기존의 DNA 기반 CAR-T 세포 치료제와는 달리, Descartes-08은 사전 화학요법이 필요하지 않으며, 외래 환자에게 투여할 수 있도록 설계되었다.
카테시안테라퓨틱스는 Descartes-08에 대해 FDA로부터 고아약 및 재생의학 첨단 치료 지정, 소아 피부근염 치료를 위한 희귀 소아 질환 지정을 부여받았다.
현재 카테시안테라퓨틱스는 2027년 중반까지 Phase 3 AURORA 시험과 근육염 시험을 완료할 수 있도록 자금 자원을 지원할 것으로 예상하고 있다.
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