9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 9일, CG온콜로지(나스닥: CGON)는 중간 위험 비근육 침습성 방광암(IR NMIBC) 환자에서 보조 intravesical cretostimogene grenadenorepvec와 감시를 비교하는 PIVOT-006 3상 임상 시험의 주요 데이터 발표 일정이 2026년 상반기로 앞당겨졌다고 발표했다.
PIVOT-006은 이 환자 집단에서 최초의 3상 무작위 등록 시험으로, AUA/SUO 가이드라인에 따라 3cm 미만의 HG Ta 단독 병변을 포함한 가장 폭넓은 환자 유형을 포괄한다.
CG온콜로지의 아서 쿠안 회장 겸 CEO는 "PIVOT-006의 주요 데이터가 2026년 상반기에 발표될 것으로 예상하게 되어 매우 기쁘다. 이는 등록 완료가 예상보다 빠르게 이루어졌기 때문이다. 현재 미국 내 IR 환자 수는 5만 명 이상으로 추정되며, 우리는 IR NMIBC 환자들에게 더 많은 기회를 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했다.
CG온콜로지는 2026년 상반기에 PIVOT-006의 주요 데이터를 공유할 계획이다. 이 연구는 90개 이상의 사이트에서 360명 이상의 환자를 대상으로 진행되며, 보조 intravesical cretostimogene grenadenorepvec와 방광 종양 제거 후 감시를 비교한다.
cretostimogene은 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자 400명 이상을 포함한 임상 개발 프로그램에서 연구된 조사적 intravesical 전달 온콜리틱 면역요법이다. CG온콜로지는 또한 고위험 NMIBC 환자를 위한 cretostimogene의 안전성과 효능을 평가하는 2상 시험인 CORE-008을 진행 중이다.
이 회사는 BCG에 반응하지 않는 환자를 위한 cretostimogene의 확대 접근 프로그램을 북미에서 시작했다. cretostimogene은 조사적 후보로, FDA나 보건 당국에 의해 안전성과 효능이 확립되지 않았다.
CG온콜로지는 방광암 환자들에게 혁신적인 면역요법을 통해 품위 있게 살고 삶의 질을 향상시킬 수 있는 세상을 꿈꾸고 있다. 현재 CG온콜로지는 고위험 및 중간 위험 NMIBC 환자들을 위한 치료제를 개발하고 상용화하는 데 집중하고 있다. CG온콜로지의 재무 상태는 현재 진행 중인 임상 시험과 연구 개발에 대한 투자로 인해 안정적인 자본 구조를 유지하고 있으며, 향후 FDA 승인을 목표로 하고 있다.
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