13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 13일, 아르마타파마슈티컬스(증권코드: ARMP)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2상 종료에 대한 서면 응답을 받았으며, 정맥 주사로 투여되는 황색포도상구균 박테리오파지 후보 물질인 AP-SA02를 복잡한 황색포도상구균 혈증에 대한 3상 임상 연구로 진행할 계획을 발표했다.3상 연구는 2026년 하반기에 시작될 예정이다.
FDA의 생물학적 평가 및 연구 센터는 아르마타의 2상 diSArm 연구에서의 안전성과 유효성 데이터를 검토한 결과, AP-SA02의 3상 연구로의 진행을 지지한다.
FDA는 3상 연구 설계의 주요 요소에 대한 중요한 지침을 제공했으며, 이는 AP-SA02가 복잡한 황색포도상구균 혈증 치료를 위한 현재의 표준 치료법에 비해 우수성을 평가할 것이다.
아르마타는 FDA의 화학, 제조 및 품질 관리(CMC) 관련 의견을 반영하고 있으며, 기존의 3상 제조 및 품질 전략과 일치시키고 있다.
FDA는 또한 향후 생물학적 제품 허가 신청에 대한 권장 사항을 포함했으며, AP-SA02에 대한 감염병 제품 지정(QIDP) 요청을 제출하는 것에 대해 긍정적인 입장을 보였다.
아르마타는 이미 FDA의 임상 및 CMC 관련 의견을 다루고 있으며, QIDP 요청을 제출했다.
아르마타의 CEO인 데보라 버크 박사는 "2상 diSArm의 완료는 무작위 대조 연구에서 박테리오파지 치료의 유효성을 입증한 첫 번째 증거이며, 아르마타에게는 중대한 성과다"라고 말했다.
이어서 "FDA의 2상 종료 회의 서면 응답 이후, 우리는 AP-SA02의 결정적인 우수성 연구 설계를 최종화할 수 있으며, 올해 말 연구를 시작할 계획이다. 성공할 경우, 이는 수십 년 만에 최초의 항균 약물 후보에 대한 우수성 기반의 결정적인 시험이 될 것이며, 복잡한 혈증과 같은 치명적인 세균 감염 치료의 새로운 시대를 열 것이다"라고 덧붙였다.
아르마타는 2상 연구에 참여한 많은 사이트들이 계속 참여하기를 열망하고 있으며, 3상 연구에서 강력한 등록을 예상하고 있다.
2상 diSArm 연구의 결과는 2025년 5월에 발표되었으며, 2025년 10월 IDWeek 2025™에서 후속 발표되었다.
3상 우수성 연구의 주요 연구 목표는 최상의 항생제 치료(BAT) 종료 시점과 연구 종료 28일 후의 임상 반응이 될 것으로 예상된다.안전성 및 의료 자원 영향 분석도 포함될 예정이다.
아르마타는 복잡한 황색포도상구균 혈증 치료를 위해 고순도 병원체 특이적 박테리오파지 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 자사의 독점 박테리오파지 기반 기술을 활용하고 있다.
아르마타는 Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus 및 기타 중요한 병원체에 대한 임상 후보를 포함하여 자연 및 합성 박테리오파지 후보의 폭넓은 파이프라인을 개발하고 있다.
아르마타는 약물 개발 전문성을 바탕으로 박테리오파지 치료를 발전시키기 위해 노력하고 있으며, cGMP 제조를 통해 상업화를 지원하고 있다.
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