15일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 15일, 프로파운드메디컬(이하 '회사')은 마운트 시나이 병원이 회사의 TULSA-PRO® 시스템을 사용하여 첫 전립선암 환자를 성공적으로 치료했다고 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.
이 항목 7.01에 제공된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항이나 1933년 증권법 제11조 및 12(a)(2)조의 책임의 적용을 받지 않는다.
이 항목 7.01에 포함된 정보는 회사가 미국 증권거래위원회에 제출한 서류에 참조로 통합된 것으로 간주되지 않는다.
마운트 시나이 병원은 2025-26년 미국 뉴스 및 세계 보고서에서 비뇨기과 부문에서 전국 6위로 평가받았다.
프로파운드메디컬은 AI 기반의 MRI 유도 비절개 치료법을 개발 및 상용화하는 의료기기 회사로, TULSA-PRO® 시스템을 통해 전립선암 및 양성 전립선 비대증(BPH) 치료에 혁신적인 접근 방식을 제공하고 있다.
TULSA 절차는 비뇨기과 의사들이 전립선암 및 BPH를 치료하는 데 사용하며, 로봇 제어 방향 초음파를 통해 요도를 통해 전립선 조직을 정밀하게 가열하여 '치료 온도'(55-57도)로 만들고 주변 신경과 해부학적 구조를 보호한다.
실시간 MRI 열화상 기술을 통해 절차 전반에 걸쳐 지속적인 시각화와 자율적인 온도 조정이 가능하다.
이러한 정밀함 덕분에 의사들은 각 환자에 맞춤형 치료를 제공할 수 있으며, 절차 중 출혈이 없고, 하룻밤 병원에 입원할 필요가 없으며, 일상 생활로의 빠른 복귀가 가능하다.
마운트 시나이 병원 비뇨기과 의장인 마이클 팔레세 박사와 마운트 시나이 건강 시스템의 진단, 분자 및 중재 방사선학과 의장인 닐 로프스키 박사, 비뇨기과 조교수인 키롤리스 아탈라 박사, 진단, 분자 및 중재 방사선학과의 크리스틴 첸 박사가 협력하여 건강 시스템의 첫 TULSA 절차를 수행했으며, 환자는 치료에 잘 반응하고 같은 날 퇴원했다.
프로파운드메디컬의 CEO이자 회장인 아룬 메나왓은 "이번 이정표를 통해 마운트 시나이는 로봇 수술 치료의 선두주자로 자리매김하고 있으며, 뉴욕 메트로 지역에서 혁신적인 AI 기반 MRI 유도 비절개 TULSA 절차를 제공하는 첫 번째 의료 시스템이 되었다"고 말했다.
아쉬 테와리 박사는 "마운트 시나이의 비뇨기과와 중재 방사선학과 간의 이 독특한 협력은 TULSA-PRO를 사용한 전립선암 및 BPH에 대한 향후 연구 및 가이드라인을 위한 길을 열 것이다. 환자들은 이러한 복잡한 질환에 대한 최상의 치료 옵션을 갖게 될 것이다"라고 말했다.
프로파운드메디컬은 TULSA-PRO®를 상용화하고 있으며, 이 기술은 실시간 MRI, AI 기반 계획, 로봇 구동 요도 초음파 및 폐쇄 루프 온도 피드백 제어를 결합한 것이다.
TULSA 절차는 전립선 질환 스펙트럼 전반에 걸쳐 주류 치료 방법이 될 가능성이 있으며, 저위험, 중간위험 또는 고위험 전립선암 환자, 전립선암과 BPH를 동시에 앓고 있는 하이브리드 환자, BPH만 앓고 있는 남성, 방사선 재발 국소 전립선암에 대한 구제 치료가 필요한 환자에게 적용될 수 있다.
TULSA 절차는 정밀한 치료를 위해 실시간 MRI 유도를 사용하여 환자의 요실금 및 성 기능을 보존하면서 목표 전립선 조직을 55-57도까지 가열하여 파괴한다.TULSA 절차는 절개 및 방사선이 없는 '원스톱' 절차로, 몇 시간 내에 완료된다.
거의 모든 전립선의 형태와 크기를 안전하고 효과적으로 치료할 수 있으며, 절차와 관련된 출혈이 없고 병원에 입원할 필요가 없으며, 대부분의 TULSA 환자들은 정상적인 일상으로 빠르게 복귀한다.
TULSA-PRO는 CE 마크를 보유하고 있으며, 캐나다 보건부의 승인을 받았고, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 받았다.
프로파운드메디컬은 또한 자궁 섬유종, 자궁내막증, 뼈 전이 통증 완화, 데스모이드 종양 및 골수종의 치료를 위한 혁신적인 치료 플랫폼인 Sonalleve®를 상용화하고 있다.
Sonalleve는 자궁 섬유종의 비침습적 치료를 위해 중국 국가의약품감독관리국의 승인을 받았으며, 골수종 치료를 위한 인도적 장치 면제 하에 FDA 승인을 받았다.
프로파운드메디컬은 Sonalleve의 추가적인 잠재적 치료 시장을 탐색하는 초기 단계에 있으며, 이 기술이 비침습적 복부 암 절제 및 암 치료를 위한 고온 요법에 임상적 응용 가능성을 보여주었다.자세한 정보는 연락처로 문의하면 된다.
스티븐 킬머 투자자 관계 skilmer@profoundmedical.com T: 647.872.4849 수잔 토마스 홍보 관계 sthomas@profoundmedical.com T: 619.540.9195
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