20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 20일, 바이오엑셀테라퓨틱스가 2026년 1월 14일에 IGALMI®의 추가 신약 신청(sNDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.
이 신청은 양극성 장애 또는 정신분열증과 관련된 불안의 급성 치료를 위한 가정에서의 사용을 위한 것이다.
2022년 4월, IGALMI는 FDA에 의해 성인에서 정신분열증 또는 양극성 I 또는 II 장애와 관련된 불안의 급성 치료를 위한 최초이자 유일한 경구용 용해성 설하 필름으로 승인됐다.
이번 sNDA 제출은 현재 FDA에서 승인된 옵션이 없는 더 넓은 가정 환자 집단을 포함하도록 IGALMI의 라벨을 확장하려는 것이다.
서명 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서가 아래 서명된 자에 의해 적절히 서명되도록 했다.
날짜: 2026년 1월 20일 바이오엑셀테라퓨틱스 /s/ 리차드 스타인하르트 작성자: 리차드 스타인하르트 직책: 최고재무책임자
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