28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 28일, 세리나테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 고급 파킨슨병 치료를 위한 실험적 요법인 SER-252의 임상시험신청(IND)을 승인했다고 발표했다.
이 IND 승인은 세리나가 고급 파킨슨병 환자를 대상으로 SER-252를 평가하는 계획된 1b 단계 등록 임상 연구의 시작을 지원하기 위한 규제 및 현장 활동을 진행할 수 있도록 한다.
세리나테라퓨틱스의 최고경영자(CEO)인 스티브 레저는 "IND의 FDA 승인은 세리나에 있어 중요한 이정표이며 SER-252 프로그램의 가능성을 강조한다"고 말했다. 그는 "등록 연구를 시작함에 따라 고급 파킨슨병 환자에서 SER-252에 대한 의미 있는 임상 데이터를 생성할 것"이라고 덧붙였다.
세리나는 FDA와의 여러 규제 상호작용을 통해 SER-252 프로그램에 대한 서면 피드백을 받았으며, 이는 505(b)(2) NDA 경로에 따른 등록 임상 시험 설계를 지원하는 내용이다.
세리나테라퓨틱스는 신경 질환 및 기타 적응증을 치료하기 위한 전적으로 소유한 약물 후보군을 개발하는 임상 단계 생명공학 회사이다. 세리나의 POZ 플랫폼은 소분자, RNA 기반 치료제 및 항체 기반 약물 접합체(ADC)를 포함한 여러 방식의 통합 효능 및 안전성 프로필을 개선할 수 있는 잠재력을 제공한다.
세리나는 앨라배마주 헌츠빌에 본사를 두고 있으며, 허드슨알파 생명공학 연구소 캠퍼스에 위치한다. SER-252는 세리나의 POZ 플랫폼을 통해 개발된 실험적 아포모르핀 요법으로, 지속적인 도파민 자극(CDS)을 제공하도록 설계되었다. CDS는 파킨슨병에서 레보도파 관련 운동 합병증(운동 이상증)의 심각성을 줄이는 것으로 나타났다.
세리나는 POZ 기술을 사용하여 약물의 혈중 농도를 보다 바람직하고 안정적인 수준으로 유지할 수 있도록 설계할 수 있다. 세리나의 POZ 플랫폼 전달 기술은 다양한 약물 및 적응증에 걸쳐 사용될 가능성이 있으며, 세리나는 추가적인 POZ 플랫폼 응용 프로그램을 발전시키기 위해 라이센스 아웃, 공동 개발 또는 기타 파트너십을 통해 진행할 계획이다.세리나는 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.
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