30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 29일, 베타바이오닉스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경고서를 수령했다.
이 경고서는 2025년 6월 9일부터 6월 26일까지 캘리포니아 어바인에 위치한 회사 시설에 대한 검사 후 발급됐다.
경고서에서 FDA는 회사가 발송한 응답서의 결함을 지적했으며, 이는 FDA가 발급한 483 양식, 즉 조사 관찰 목록과 관련이 있다.이 483 양식은 2025년 6월에 실시된 검사와 관련하여 발급됐다.
경고서에서는 회사의 품질 관리 시스템, 의료 기기 보고 및 수정 및 제거와 관련하여 FDA가 관찰한 비준수 사항이 강조됐다.이 사항들은 이전에 483 양식에서 FDA에 의해 전달된 바 있다.
경고서는 회사의 제품 생산, 마케팅, 제조 또는 유통 능력에 제한을 두지 않으며, 새로운 제품에 대한 FDA 510(k) 승인 요청에도 제한을 두지 않는다.
회사는 경고서에 기술된 관찰 사항을 심각하게 받아들이고 있으며, 현재 경고서에 대한 서면 응답을 준비 중이다.이미 경고서에서 지적된 프로세스 개선을 포함한 여러 교정 조치가 이루어졌다.추가적인 교정 조치는 경고서에서 제공된 FDA의 피드백에 따라 식별되고 실행될 수 있다.
회사는 483 양식 및 경고서에 대한 응답으로 FDA에 정기적인 업데이트를 제공할 예정이다.
그러나 회사는 FDA가 응답에 만족할 것이라는 보장을 할 수 없으며, 경고서에 포함된 사항의 해결 예상 날짜에 대해서도 보장을 할 수 없다.
경고서에서 지적된 결함이 FDA의 만족을 얻기 전까지는 추가적인 법적 또는 규제 조치가 통보 없이 취해질 수 있다.
회사는 경고서가 2027년 말까지 민트 상용화 계획에 중대한 영향을 미치지 않을 것으로 예상하고 있다.
회사의 실제 결과가 현재 기대와 다를 수 있는 요인은 회사가 증권거래위원회에 제출한 문서에서 논의되며, 여기에는 회사의 최근 연례 보고서 10-K 양식 및 분기 보고서 10-Q 양식의 '위험 요소' 섹션이 포함된다.
이 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 않도록 주의해야 하며, 이 현재 보고서가 제공되는 날짜에만 해당된다.
법률에 의해 요구되지 않는 한, 회사는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 인해 공개적으로 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1674632/000117184326000538/0001171843-26-000538-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
