13일 미국 증권거래위원회에 따르면 인뮨 바이오가 2026년 2월 10일 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)에 CORDStrom의 사전 제출 패키지를 공식 제출했다.
이 사전 제출 패키지는 최종 승인 절차를 간소화하고 시장 출시 시간을 단축하기 위해 설계된 초기 피드백을 촉진하는 과정이다.
인뮨 바이오는 RDEB(열성형 피부수포증) 치료를 위한 CORDStrom™의 상용화를 위한 중요한 단계를 밟고 있다.
CORDStrom은 RDEB에 대한 질병 수정 치료제로 개발되고 있으며, 전 세계적으로 약 100만 출생 중 1명에게 영향을 미치는 희귀 유전 질환이다.
RDEB는 극심한 피부 취약성, 만성 상처, 심한 가려움증과 통증, 위장관/식도 합병증 및 피부암 위험 증가 등의 증상을 동반한다.
현재 승인된 전신 치료법은 없다. 인뮨 바이오의 공동 창립자이자 CSO인 마크 로우델 교수는 "CORDStrom의 사전 제출 마감일을 맞춘 것은 중요한 이정표로, MissionEB 임상 시험에서 입증된 긍정적인 안전성 및 유효성 데이터를 바탕으로 하고 있다"고 말했다.
그는 "우리는 RDEB 환자와 가족을 위해 첫 번째 전신 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하고 있으며, MHRA의 피드백을 기대하고 있다"고 덧붙였다.
인뮨 바이오는 또한 2026년 2월 12일 미국 식품의약국(FDA)과의 End-of-Phase 2(Type B) 회의에서 공식 회의록을 받았다.
이 회의록은 XPro1595의 조기 알츠하이머병에 대한 통합 Phase 2b/3 등록 경로에 대한 규제 정렬을 확인한다.
CJ 바넘 박사는 "End-of-Phase 2 상호작용의 결과는 XPro1595에 중요한 전환점이다"라고 말했다.
FDA의 피드백은 회사의 정밀 의학 접근 방식과 일치하며, 이는 염증 바이오마커 프로필이 용해성 TNF 신호와 기계적으로 연결된 환자를 식별하기 위한 시험 설계를 포함한다.FDA의 피드백은 다음과 같은 주요 사항을 포함한다.
첫째, FDA는 회사의 통합 Phase 2b/3 설계에 대해 이의를 제기하지 않았다. Phase 2b 부분은 약 300명의 참가자를 모집하고 9개월의 평가 기간을 거쳐 주요 유효성 및 바이오마커 가정을 검증할 예정이다.
둘째, CDR-SB가 Phase 3 연구의 유일한 주요 유효성 지표로 사용되는 것에 대해 FDA는 이의를 제기하지 않았다.
셋째, 염증 기반의 환자 모집 전략이 지원되며, 이는 두 개 이상의 바이오마커에 의해 정의된 환자를 모집할 예정이다.넷째, FDA의 권고에 따라 비염증성 조기 알츠하이머병 환자의 탐색적 코호트가 포함된다.
인뮨 바이오는 FDA의 피드백을 최종 Phase 2b/3 프로토콜에 반영하고 있으며, 프로토콜을 FDA에 제출할 예정이다.회사는 프로토콜이 최종화됨에 따라 일정에 대한 추가 업데이트를 제공할 예정이다.
인뮨 바이오는 현재 CORDStrom과 XPro1595의 개발을 통해 RDEB 및 알츠하이머병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 노력하고 있다.
현재 인뮨 바이오는 상장된 임상 단계 생명공학 회사로, 내재 면역 체계를 표적으로 하는 치료제를 개발하고 있다.
인뮨 바이오는 CORDStrom의 상용화와 XPro1595의 FDA 등록 경로를 통해 환자들에게 실질적인 혜택을 제공할 수 있는 가능성을 가지고 있다.
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