23일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 2월 20일, 반다 파머슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BYSANTITM (milsaperidone) 정제가 성인에서 양극성 I 장애와 관련된 급성 조증 또는 혼합 에피소드의 치료 및 성인에서 정신분열증 치료를 위한 1차 치료제로 승인받았다.
BYSANTITM은 비정형 항정신병 약물 클래스에 속하는 새로운 화학 물질(NCE)로, 임상 연구에서 BYSANTITM은 치료 용량 범위에서 iloperidone과 생물학적 동등성을 입증하여 Fanapt® (iloperidone)에서 얻은 효능 및 안전성에 대한 잘 확립된 지식을 활용할 수 있게 됐다.
따라서 BYSANTITM은 이러한 심각한 정신과적 질환 치료에 있어 신뢰할 수 있는 안전성 프로파일을 가진 새로운 치료 옵션을 제공한다.
반다 파머슈티컬스의 회장 겸 CEO인 미하엘 H. 폴리메로풀로스 박사는 "BYSANTITM의 승인은 환자와 제공자에게 광범위한 임상 유산에 기반한 신뢰할 수 있는 새로운 치료법을 제공하는 중요한 진전을 의미한다"고 말했다.
BYSANTITM은 현재 치료 저항성 주요 우울증에 대한 하루 한 번 보조 치료제로 임상 연구에서 시험 중이며, 올해 말까지 완료될 예정이다.
BYSANTITM은 iloperidone으로 빠르게 전환되며, 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 알파1-아드레날린 수용체를 길항하여 이러한 장애의 주요 경로를 조절하는 두 가지 활성 분자를 제공한다.
BYSANTITM의 안전성 프로파일은 iloperidone에 대해 확립된 것과 밀접하게 일치한다.
BYSANTITM의 독특한 수용체 결합 프로파일은 도파민 및 세로토닌 수용체 결합보다 강한 알파-아드레날린 결합을 특징으로 하여 적대감, 불안 및 과각성 증상을 포함한 상태에 대한 추가 조사가 적합하다.
반다 파머슈티컬스는 2026년 3분기에 BYSANTITM의 상업적 가용성을 예상하고 있으며, BYSANTITM의 마케팅 독점권은 규제 데이터 독점권 및 발행된 미국 특허에 의해 보호될 것으로 예상되며, 최신 특허는 2044년에 만료될 예정이다.
BYSANTITM은 2025년 12월 NEREUSTM의 승인 이후 2개월도 채 되지 않아 반다의 두 번째 신약 승인이다.
BYSANTITM은 성인에서 정신분열증 및 양극성 I 장애와 관련된 급성 조증 또는 혼합 에피소드의 치료에 적응증이 있는 비정형 항정신병 약물이다.
노인 환자에서 치매 관련 정신병으로 치료받는 환자는 사망 위험이 증가하므로, BYSANTITM은 치매 관련 정신병 환자에게 사용이 승인되지 않았다.
BYSANTITM의 일반적인 부작용으로는 어지러움, 구강 건조, 피로, 비강 혼잡, 기립성 저혈압, 졸림, 빈맥 및 체중 증가가 있으며, 양극성 조증에서는 빈맥, 어지러움, 구강 건조, 간 효소 증가, 비강 혼잡, 체중 증가, 저혈압 및 졸림이 관찰됐다.
반다 파머슈티컬스는 환자와 제공자가 BYSANTITM에 접근할 수 있도록 하는 것과 같은 여러 가지 진술을 포함한 이 보도자료의 다양한 진술은 증권법에 따른 "미래 예측 진술"이라고 밝혔다.반다의 비즈니스와 시장에 영향을 미치는 다양한 위험과 불확실성을 함께 평가해야 한다.
반다 파머슈티컬스는 BYSANTITM의 상업적 출시를 성공적으로 실행할 수 있는 능력과 예상된 시간 내에 실행할 수 있는 능력에 대한 보장을 제공할 수 없다.
반다 파머슈티컬스는 2026년 2월 20일 보도자료를 통해 BYSANTITM의 FDA 승인을 발표했다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1347178/000162828026010376/0001628280-26-010376-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
