9일 미국 증권거래위원회에 따르면 렐마다 테라퓨틱스가 고위험 비근육 침윤 방광암(NMIBC) 환자에서 NDV-01의 12개월 중간 데이터를 발표했다.
이 Phase 2 시험에서 NDV-01은 12개월 완전 반응(CR) 비율이 76%로 나타났으며, 안전성 프로파일도 긍정적이었다.특히, BCG 비반응 환자군에서는 12개월 CR 비율이 80%에 달했다.
이 데이터는 NDV-01의 잠재적인 최상급 프로파일을 지지하며, 2차 치료제인 BCG 비반응 및 보조 중간 위험 NMIBC에 대한 Phase 3 RESCUE 등록 프로그램으로의 진전을 뒷받침한다. 렐마다 테라퓨틱스의 종양학 최고 의학 책임자인 Raj S. Pruthi 박사는 "이 12개월 데이터는 NDV-01의 임상 반응 프로파일의 내구성을 보여주며, 안전성 프로파일이 깨끗함을 계속해서 입증하고 있다"고 말했다.
"BCG 비반응 질환 환자에서 강력한 반응을 관찰하고 있으며, 근육 침윤 질환으로의 진행이 없고, 급진적 방광 절제술이 필요했던 환자가 없다. 이 중간 결과는 프로그램의 의미 있는 임상 검증을 제공하며, NDV-01을 2차 BCG 비반응 및 보조 중간 위험 NMIBC에 대한 등록 Phase 3 RESCUE 프로그램으로 진전시키는 것을 지지한다. " NDV-01의 12개월 추적 데이터의 주요 내용은 다음과 같다.
임상 결과(반응 데이터)는 언제든지 95% (36/38), 3개월 87% (33/38), 6개월 86% (25/29), 9개월 85% (22/26), 12개월 76% (19/25)이며, 12개월 KM 분석은 83%이다. BCG 비반응 하위 집단의 효능은 언제든지 94% (16/17), 3개월 82% (14/17), 6개월 86% (12/14), 9개월 91% (10/11), 12개월 80% (8/10)이며, 12개월 KM 분석은 84%이다.
렐마다 테라퓨틱스는 이번 자금 조달을 통해 연구 및 개발을 포함한 운영 자금 및 일반 기업 목적에 사용할 예정이다. 또한, Jefferies, Leerink Partners, Piper Sandler 및 Mizuho가 이번 자금 조달의 배치 대행사로 활동하고 있다.
현재 회사는 2026년 중반에 Phase 3 RESCUE 프로그램을 시작할 계획이다. 이 프로그램은 2차 BCG 비반응 및 보조 중간 위험 NMIBC를 평가할 예정이다.
렐마다 테라퓨틱스는 혁신적인 치료법을 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, NDV-01과 sepranolone이 주요 후보로 개발되고 있다.
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