9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 9일, 제논 파머슈티컬은 초점 발작(FOS)에 대한 아제투칼너(Azetukalner)의 3상 X-TOLE2 연구에서 긍정적인 주요 결과를 발표했다.
아제투칼너는 현재 간질 및 우울증 치료를 위해 임상 개발 중인 새로운 KV7 칼륨 채널 개방제이다.
연구는 25mg 및 15mg 아제투칼너 용량 그룹 모두에서 기준선 대비 월간 FOS 빈도의 중앙 비율 변화(MPC)에서 주요 목표를 달성했다.
25mg 용량 그룹에서는 -53.2%의 MPC가 나타났으며, 이는 위약 그룹의 -10.4%와 비교된다(p=0.000000000006). 25mg 그룹의 위약 조정 MPC는 -42.7%로, 이전에 완료된 2b상 X-TOLE 연구의 -34.6%를 초과했다.
아제투칼너는 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, X-TOLE 연구와 일관된 안전성 프로필을 보였다.
제논은 2026년 3분기에 FOS 치료를 위한 아제투칼너의 신약 신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다.
만약 승인이 된다면, 아제투칼너는 간질 치료를 위한 유일한 KV7 칼륨 채널 개방제가 될 것이다.
제논의 이안 모티머 CEO는 "이 데이터는 기대를 초과했으며, 우리가 아는 한, 주요 간질 연구에서 관찰된 가장 높은 위약 조정 효능을 보여준다"고 말했다.
연구는 380명의 참가자를 무작위로 배정하여 아제투칼너 25mg, 15mg 또는 위약을 투여하는 방식으로 진행되었으며, 참가자들은 치료 저항성이 높은 간질을 앓고 있었다.
연구의 주요 2차 목표인 50% 이상 발작 빈도 감소를 경험한 비율(RR50)에서도 25mg 그룹에서 54.8%, 15mg 그룹에서 37.6%가 나타났으며, 위약 그룹은 20.8%였다(p=0.00000008 및 p=0.003). 아제투칼너의 안전성 및 내약성 프로필은 이전에 발표된 X-TOLE 연구의 데이터와 일관되며, 가장 흔한 치료 유발 부작용은 어지러움(20.5%), 두통(8.8%), 졸림(8.8%), 피로(7.6%)였다.
제논은 아제투칼너의 임상 개발 계획에 대해 간질 커뮤니티에 감사의 뜻을 전하며, 향후 FDA에 신약 신청을 제출할 예정이다.현재 제논의 재무 상태는 안정적이며, 아제투칼너의 상용화 가능성을 높이고 있다.
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