9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 9일, 아베오나 테라퓨틱스가 "아베오나 테라퓨틱스®가 ZEVASKYN® 상용화의 모멘텀을 강조하는 비즈니스 업데이트를 제공합니다"라는 제목의 보도자료를 발표했다.
이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함된다.
아베오나 테라퓨틱스(Nasdaq: ABEO)는 FDA 승인을 받은 ZEVASKYN(프라데마겐 제미카셀)의 상용화에 대한 업데이트를 발표했다.
ZEVASKYN은 열성형 수포성 피부염(RDEB) 환자의 상처를 치료하기 위한 최초의 자가 유전자 치료제이다.
2025년에 방출 분석법 최적화가 완료된 후, ZEVASKYN의 상용화 활동은 4분기에 시작되었으며, 첫 환자 치료는 필수 시설 정지 이전인 12월에 완료됐다.
2026년 1월 말 제조를 재개한 이후, 여러 생검이 수집되었고, 한 환자가 ZEVASKYN으로 치료를 완료했으며, 현재도 제조가 진행 중이다.이번 분기 동안 추가 생검이 예정되어 있다.
아베오나의 상업 담당 최고 책임자인 마다 바산타바다 박사는 "우리는 생검 수집의 정기적인 주기를 구축하고 있으며, 더 많은 환자가 ZEVASKYN 치료 과정에 들어오는 것을 확인하고 있다"고 말했다.
그는 "이러한 모멘텀 덕분에 초기 자격 치료 센터(QTC)가 행정 절차를 탐색하는 데 익숙해지고 있으며, 환자와 의사들 사이에서 ZEVASKYN에 대한 관심이 증가하고 있다. 우리는 이러한 초기 긍정적인 환자 경험이 ZEVASKYN에 대한 지속적인 수요를 촉진할 것으로 예상한다"고 덧붙였다.
ZEVASKYN에 대한 강력한 접근 모멘텀은 지속적인 보험자 참여와 제공자 준비를 이끌고 있다.
ZEVASKYN을 포함한 모든 주요 상업 보험자들이 정책을 발표했으며, 이는 상업 보험으로 보장되는 생명 80%를 차지하는 유나이티드 헬스케어, 시그나, 에트나, 앤섬 및 대부분의 블루 크로스 블루 실드 플랜을 포함한다.ZEVASKYN은 모든 메디케이드 프로그램에서도 보장을 확보했다.
또한, 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 ZEVASKYN에 대한 영구적인 HCPCS J코드 J3389(치료당 프라데마겐 제미카셀의 국소 투여)를 2026년 1월 1일부터 시행하기로 했다.
J코드는 약물 투여와 관련된 의료 청구 및 환급 프로세스를 간소화하는 데 중요한 역할을 한다.
RDEB는 치료법이 없는 희귀한 수포성 질환으로, 심각한 피부 상처를 특징으로 하며, 통증을 유발하고 전신 합병증으로 이어질 수 있다.
RDEB 환자는 COL7A1 유전자의 두 복사본 모두에 결함이 있어 기능성 제7형 콜라겐을 생성할 수 없다.
ZEVASKYN은 RDEB 환자의 상처 치료를 위한 최초이자 유일한 자가 세포 시트 기반 유전자 치료제이다.
ZEVASKYN은 환자의 피부 세포에 기능성 제7형 콜라겐을 생성하는 COL7A1 유전자를 통합하여, 치료된 상처에서 기능성 제7형 콜라겐을 생성하도록 한다.
ZEVASKYN은 단일 수술 적용으로 임상적으로 의미 있는 상처 치유와 통증 감소를 입증했다.
ZEVASKYN은 RDEB 환자의 상처 치료를 위한 자가 세포 시트 기반 유전자 치료제로, 심각한 피부 질환을 유발하는 COL7A1 유전자의 결함으로 인해 발생한다.
ZEVASKYN의 안전성 정보에 따르면, ZEVASKYN에 대한 심각한 알레르기 반응이 발생할 수 있으며, 환자는 가려움증, 부기, 두드러기, 호흡 곤란, 콧물, 눈물, 메스꺼움 등의 증상이 나타나면 즉시 의료 도움을 받아야 한다.드물게 아나필락시스와 같은 심각한 반응이 발생할 수 있다.
ZEVASKYN 치료가 암 발생에 기여할 수 있는 잠재적 위험이 있으며, 환자는 평생 동안 암의 징후를 확인하기 위해 모니터링해야 한다.
ZEVASKYN은 인간 및 동물 재료를 사용하여 제조되며, 이러한 재료는 사용 전에 검사되지만 감염 전파의 위험을 완전히 제거할 수는 없다.가장 일반적인 부작용은 시술로 인한 통증과 가려움증이다.
이 보도자료는 부작용의 전체 목록이 아니며, 환자는 부작용에 대한 의료 조언을 위해 치료 팀에 연락해야 한다.
부작용은 아베오나에 1-844-888-2236 또는 FDA에 1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch에 보고할 수 있다.
아베오나 테라퓨틱스는 심각한 질병을 위한 세포 및 유전자 치료제를 개발하는 상업 단계의 생명공학 회사이다.
아베오나의 ZEVASKYN®은 RDEB 환자의 상처 치료를 위한 최초이자 유일한 자가 세포 기반 유전자 치료제이다.
아베오나의 완전 통합된 세포 및 유전자 치료 cGMP 제조 시설은 오하이오주 클리블랜드에 위치하며, ZEVASKYN 상용 생산을 위한 제조 사이트로 사용된다.
아베오나의 개발 포트폴리오는 높은 미충족 의료 수요가 있는 안과 질환을 위한 아데노 연관 바이러스(AAV) 기반 유전자 치료제를 포함하고 있다.아베오나의 혁신적인 차세대 AAV 캡시드는 다양한 파괴적인 질병에 대해 평가되고 있다.
ZEVASKYN®, 아베오나 어시스트®, 아베오나 테라퓨틱스® 및 관련 로고는 아베오나 테라퓨틱스의 상표이다.
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