9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 9일, 델라웨어 주에 본사를 둔 트레비 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)과의 2상 종료 회의 결과를 발표했다.
이번 회의에서 회사는 특발성 폐섬유증(IPF) 관련 만성 기침 개발 프로그램에 대한 계획에 대해 전반적인 합의를 도출했다.
회사는 두 개의 주요 3상 임상 시험을 실시할 계획이며, 신약 신청(NDA) 제출을 지원하기 위해 수행할 것으로 예상되는 나머지 1상 임상 연구에 대한 합의를 얻었다.
회사는 두 개의 3상 시험을 병행하여 진행할 계획이며, 첫 번째 3상 시험은 2026년 2분기에 시작하고 두 번째 3상 시험은 2026년 하반기에 시작할 예정이다.
3상 시험은 모두 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 글로벌 시험으로, IPF 관련 만성 기침 환자 치료를 위한 날부핀 ER 정제의 안전성과 효능을 평가한다.시험에 등록된 환자들은 날부핀 ER 또는 위약으로 2:1 비율로 무작위 배정된다.
두 개의 3상 시험 중 첫 번째 시험은 약 300명의 IPF 관련 만성 기침 환자를 등록할 계획이며, 52주 동안 고정 용량으로 진행되며, 주요 평가 지점은 24주 고정 용량에서 설정된다.
두 번째 3상 시험은 약 130명의 IPF 관련 만성 기침 환자를 등록할 계획이며, 12주 동안 고정 용량으로 진행된다.
두 시험의 주요 효능 평가 지점은 객관적인 기침 모니터에 의해 결정된 24시간 기침 빈도(시간당 기침 수)의 기준선 대비 상대적 변화로, 날부핀 ER과 위약을 비교한다.이러한 시험 설계는 FDA의 프로토콜 최종 검토를 받을 예정이다.
트레비는 2025년 9월 30일 종료된 분기 보고서(Form 10-Q) 및 이후 증권 거래 위원회에 제출한 서류에 명시된 기타 위험 및 불확실성에 대해서도 언급한다.이 보고서에 포함된 모든 미래 예측 진술은 작성된 날짜에만 유효하다.트레비는 이러한 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.
1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명한 자가 적절히 권한을 부여받았음을 확인한다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1563880/000119312526098676/0001193125-26-098676-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
