10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 10일, 시티우스 온콜로지(Nasdaq: CTOR)는 피츠버그 대학교 연구자들이 수행한 investigator-initiated Phase 1 임상 시험의 긍정적인 초기 결과를 발표했다.
이 연구는 재발 또는 난치성 부인암 환자에서 LYMPHIR™(데닐루킨 디프티톡스-cxdl)와 PD-1 면역 체크포인트 억제제인 펨브롤리주맙(KEYTRUDA®)의 병용요법의 직접적인 T-조절 세포(Treg) 감소 활성을 평가했다.재발 또는 난치성 부인암 환자들은 예후가 좋지 않고 치료 옵션이 매우 제한적이다.
이 용량 증량 Phase 1 비화학요법 기반 임상 연구는 Phase 2 연구를 위한 LYMPHIR와 펨브롤리주맙의 권장 용량을 설정하는 것을 목표로 했다.
25명의 평가 가능한 환자에서 어떤 예상치 못한 안전 신호나 심각한 면역 관련 부작용이 관찰되지 않았다.
시티우스 온콜로지의 최고 의학 책임자인 마이론 추츠만 박사는 "우리는 이 치료를 받은 환자 집단에서 관찰된 유리한 안전성 프로필과 지속적인 질병 조절에 고무되어 있다. 연구의 증거는 LYMPHIR와 KEYTRUDA의 병용이 항종양 활성을 증대시킬 수 있음을 시사하며, Phase 2 설정에서 추가 탐색이 필요하다"고 말했다.
이 시험은 효능을 탐색했고, 21명의 평가 가능한 환자 중 24%의 객관적 반응률(ORR)과 48%의 임상적 이익률(CBR, 완전 반응, 부분 반응 및/또는 6개월 이상 안정된 질병으로 정의됨)을 보여주었다.전체 안전성 및 임상 효능 결과는 올해 말 예정된 국제 암 회의에서 발표될 예정이다.
이 조합에서 나타난 효능 신호는 현재까지 난소암에서 면역항암제가 미친 영향이 미미한 점을 고려할 때 매우 흥미롭다.
이러한 발견이 후속 연구에서 확인된다면, 우리는 혁신적인 치료법을 손에 쥐게 될 수 있다"고 연구의 주요 연구자인 알렉산더 올라와예 박사는 말했다.
이 연구는 개방형 라벨, 용량 증량, investigator-initiated Phase 1 연구(NCT05200559)로, UPMC 매기-여성 병원에서 알렉산더 B 올라와예 박사가 주도하였다.
재발 또는 전이성 고형 종양 환자들이 등록되었으며, 최소한 하나의 이전 치료를 받은 환자들이 포함되었다.
LYMPHIR는 21일 주기 동안 1-3일에 걸쳐 정맥 주사로 투여되었으며, 펨브롤리주맙(200mg IV)은 1일에 투여되었다.
8회의 병용 요법을 완료한 환자들은 질병 진행이 있을 때까지 펨브롤리주맙 단독 요법을 계속 받았다.이 연구에서 LYMPHIR의 사용은 조사적이며 FDA 승인 적응증 외의 사용이었다.
Phase 1 연구는 임상 효능을 평가하기 위해 설계되지 않았으며, 비교 효과성이나 장기 결과에 대한 결론을 도출할 수 없다.재발 또는 전이성 난소암과 자궁내막암은 미국에서 가장 흔한 부인암이다.
자궁내막암은 가장 빈번하게 진단되는 부인암으로, 2026년에는 약 70,000건의 신규 사례가 예상된다.
반면, 난소암은 매년 약 12,700명이 사망하며(5년 생존율 51.6%) 매년 약 20,000건의 신규 진단이 이루어진다.
이러한 암들은 종종 진행된 단계에서 발견되며, 많은 환자들이 초기에는 백금 기반 화학요법에 반응하지만 대부분 재발하고 내성을 발전한다.
재발 설정에서 생존율은 여전히 낮으며, PD-1 억제제와 같은 현재의 면역요법에 대한 반응은 제한적이다.
LYMPHIR의 일시적인 조절 T세포 감소는 항종양 면역 반응을 증대시키고 이러한 치료하기 어려운 종양에서 면역요법 내성을 극복하는 데 도움을 줄 수 있다.
LYMPHIR는 재발 또는 난치성 피부 T세포 림프종(CTCL) 치료를 위한 표적 면역 요법으로, 최소한 하나의 이전 전신 치료 후 Stage I-III 질환에 사용된다.
2021년, LYMPHIR는 일본에서 재발 또는 난치성 CTCL 및 말초 T세포 림프종(PTCL) 치료를 위해 규제 승인을 받았다.
이후, 2021년 시티우스는 인도, 일본 및 아시아의 일부 지역을 제외한 모든 시장에서 데닐루킨 디프티톡스의 개발 및 상용화 권리를 독점적으로 획득하였다.
LYMPHIR(데닐루킨 디프티톡스-cxdl)는 FDA의 승인을 받아 2025년 12월 미국에서 출시되었다.시티우스 온콜로지는 혁신적인 표적 종양학 치료제를 개발하고 상용화하는 플랫폼이다.
2025년 12월, 시티우스 온콜로지는 재발 또는 난치성 Stage I-III CTCL 환자를 위한 LYMPHIR를 FDA의 승인을 받아 출시하였다.
경영진은 현재 LYMPHIR의 초기 시장이 4억 달러를 초과하며 성장하고 있으며 기존 치료법으로는 충족되지 않는 시장이라고 추정하고 있다.
고아약 지정, 복잡한 기술, 영업 비밀 및 면역항암제와의 병용 요법을 위한 특허 출원 등 강력한 지적 재산 보호가 시티우스 온콜로지의 경쟁 위치를 더욱 지원할 것이다.
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