- 건강한 성인 대상 안전성 및 내약성 확인... 1일 1회 식후 투여 용법 적절 판단
임상시험은 충북대학교병원에서 수행됐으며 총 51명의 목표 시험대상자 중 실제 투여가 이루어진 인원을 대상으로 분석됐다. 임상 단계는 단회 투여 증량(Part A)과 다회 투여 증량(Part B)으로 나뉘어 설계됐다.
Part A 단계에서는 10mg에서 400mg까지의 용량을 단회 투여하여 안전성을 확인했다. 분석 결과 임상시험용 의약품 투여와 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았으며 전반적인 내약성이 우수한 것으로 나타났다.
약동학적 분석 결과 200mg에서 400mg 용량군에서 명확한 약물 흡수 양상이 관찰됐다. 특히 공복 상태보다 식후 투여 시 약물 흡수가 더 확연하게 나타나는 등 식이 섭취에 따른 영향이 있음을 확인했다.
7일간 반복 투여를 진행한 Part B 단계에서도 우수한 안전성이 입증됐다. 투여 대상자 25명 중 이상사례가 보고된 사례는 없었으며 임상실험실 검사와 활력징후 등에서도 유의한 소견은 발견되지 않았다.
반복 투여 시 약동학적 선형성이 부분적으로 확인됐으며 투여 7일 이내에 체내 약물 농도가 항정상태에 도달하는 것으로 평가됐다. 이를 통해 1일 1회 식후 투여 용법이 약물 노출 유지에 적절하다는 판단을 내렸다.
국전약품은 이번 임상 1상에서 확보한 안전성 및 약동학 데이터를 바탕으로 후속 임상시험 전략을 수립할 계획이다. 회사 측은 임상시험 결과가 향후 보도자료 및 투자설명 자료로 활용될 것이라고 밝혔다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
