25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 25일, 애너벡스 라이프 사이언시스는 유럽연합(EU)에서 알츠하이머 조기 치료를 위한 블라르카메신의 마케팅 승인 신청을 철회했다.
이 신청은 유럽 의약품청(EMA)의 검토를 받고 있었으며, 회사는 EMA의 의약품 사용위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받을 수 없었다.
애너벡스는 블라르카메신의 지속적인 임상 개발에 전념하고 있으며, 알츠하이머 조기 환자들의 중요한 의료적 필요를 충족하기 위한 잠재적 치료 옵션을 발전시키기 위해 노력하고 있다.
이 과정에서 알츠하이머 환자와 관련 단체들로부터 받은 강력한 지지가 동기부여가 되고 있다.
애너벡스는 2023년 10월 EMA의 SME 사무소의 권유에 따라 신청서를 제출했으며, EMA 대표들은 애너벡스에게 신청 준비를 즉시 시작할 것을 권장했다.
현재 애너벡스는 CHMP의 평가 차이를 인식하고, CHMP로부터 받은 건설적인 피드백을 고려하여 추가 데이터를 수집하고 추가 분석을 수행할 계획이다.
애너벡스의 CEO인 크리스토퍼 미슬링 박사는 "우리는 알츠하이머 조기 환자들을 위한 혁신적인 경구 치료 개발에 전념하고 있으며, 규제 당국과의 협력을 지속할 것"이라고 말했다.
알츠하이머병은 전 세계적으로 치매의 가장 흔한 원인으로, 모든 치매 사례의 60-80%를 차지한다.
치매는 일상 생활에 지장을 줄 정도로 심각한 기억 상실 및 기타 인지 능력을 포함하는 일반적인 용어이다.알츠하이머병은 진행성 질환으로, 증상이 시간이 지남에 따라 점차 악화된다.이 질환의 각 단계는 환자와 그들의 돌봄 파트너에게 다양한 도전을 제시한다.
알츠하이머병의 진행을 늦추고 영향을 받는 사람들과 사회에 대한 전반적인 부담을 줄일 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 필요가 크다.
애너벡스 라이프 사이언시스는 신경퇴행성, 신경발달 및 신경정신 장애 치료를 위한 혁신적인 치료제를 개발하는 데 전념하는 상장 생명공학 회사이다.
애너벡스의 주요 약물 후보인 블라르카메신은 알츠하이머병, 파킨슨병, 정신분열증, 레트 증후군 및 기타 중추신경계 질환을 포함한 다양한 질환에 대한 임상 시험을 성공적으로 완료했다.
블라르카메신은 SIGMAR1 및 무스카린 수용체를 표적으로 하여 세포 항상성을 회복하도록 설계된 경구용 약물 후보이다.전임상 연구에서는 알츠하이머병의 진행을 중단하거나 역전시킬 수 있는 잠재력을 보여주었다.
또한 블라르카메신은 동물 모델에서 항경련제, 항기억상실제, 신경보호제 및 항우울제 특성을 나타내어 추가적인 중추신경계 질환 치료 가능성을 시사한다.
애너벡스는 파킨슨병 치료를 위한 블라르카메신 개발을 위한 전임상 연구를 완전히 자금 지원한 연구 보조금을 마이클 J. 폭스 재단으로부터 수여받았다.
ANAVEX®3-71은 알츠하이머병의 주요 특징에 대한 질병 수정 활성을 나타내는 유망한 임상 단계 약물 후보로, 전임상 시험에서 미토콘드리아 기능 장애 및 신경 염증에 대한 유익한 효과를 보여주었다.
추가 정보는 www.anavex.com에서 확인할 수 있으며, 회사는 트위터, 페이스북, 인스타그램 및 링크드인에서도 연결할 수 있다.
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