- 1a상 안전성 확인 후 1b/2상 확장... 글로벌 391명 대상 유효성 평가 본격화
이번 임상은 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다. VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 항종양 효과를 평가하는 것이 주요 목적이다.
보로노이는 임상 1a상 단계에서 약물의 안전성과 내약성을 확인했으며 초기 유효성 신호가 관찰되었다고 설명했다. 이에 따라 최적 용량 및 유효성을 평가하기 위해 임상 단계를 1b/2상으로 확장하기로 했다.
구체적인 임상 방법은 용량증량시험과 용량확장시험의 두 파트로 구성된다. 1a상 용량증량시험을 통해 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고 임상 2상을 위한 최적의 치료 용량을 확정할 계획이다.
이어지는 제2상 시험에서는 VRN110755의 약효 증명을 위해 유효성 및 안전성을 추가로 평가하게 된다. 이번 임상은 북미, 아시아, 오세아니아 및 유럽의 여러 기관에서 진행되는 글로벌 다기관 연구다.
목표 시험 대상자 수는 총 391명 내외로 집계됐다. 임상시험 기간은 최초 승인일로부터 장기 추적 관찰을 포함해 최대 6년이 소요될 예정이며 환자 등록 속도에 따라 일정은 조정될 수 있다.
보로노이는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이라고 밝혔다. 또한 임상 결과에 따라 상업화 계획이 변경될 수 있으므로 투자자들의 신중한 판단이 필요하다고 덧붙였다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
