27일 미국 증권거래위원회에 따르면 글루코트랙이 2026년 3월 27일 보도자료를 통해 미국 식품의약국(FDA)에 지속적인 혈당 모니터링 기술에 대한 연구용 기기 면제(IDE)를 제출할 계획이라고 밝혔다.
이 회사는 2025년 동안의 중요한 운영 이정표를 바탕으로 2026년 2분기 중에 필요한 서류를 제출할 예정이다.
글루코트랙의 CEO인 폴 고드는 "2025년 우리는 완전 이식 가능한 지속적인 혈당 모니터링 기술 개발을 진전시키고 글루코트랙의 기반을 강화하는 데 의미 있는 진전을 이루었다"고 말했다.
그는 브라질에서의 첫 번째 인체 연구 완료와 호주에서의 후속 연구 시작이 미국 임상 프로그램으로 나아가는 데 도움이 되었다고 덧붙였다.
글루코트랙은 또한 미국 시장 조사 결과, 완전 이식 가능한 지속적인 혈당 모니터링 솔루션에 대한 미충족 수요가 있음을 확인했다.
이 회사는 두 개의 자격을 갖춘 계약 제조 파트너와 함께 이중 소스의 미국 제조 전략을 구축하고, 당뇨병 및 이식 가능한 의료 기술 분야에서 깊은 경험을 가진 경영진을 구성했다.
글루코트랙은 2026년 하반기에 FDA의 IDE 제출 승인을 조건으로 연구를 시작할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
글루코트랙은 2025년 1분기에 첫 번째 인체 임상 시험을 완료했으며, 이 연구는 2024년 12월 13일부터 2025년 1월 31일까지 브라질 상파울루의 Instituto do Coração에서 진행되었다.
이 연구는 10명의 당뇨병 환자를 대상으로 하였으며, 모든 주요 및 부차적 목표를 달성했다.
또한, 2025년 10월과 11월에는 이 회사의 지속적인 혈당 모니터링 플랫폼과 관련된 세 가지 중요한 특허를 성공적으로 취득했다.
글루코트랙은 현재 당뇨병 환자를 위한 장기 이식 가능한 지속적인 혈당 모니터링 시스템을 개발하고 있으며, 이 시스템은 3년의 센서 수명을 가지고 있다.글루코트랙의 지속적인 혈당 모니터링 시스템은 미국 법률에 따라 연구용으로 제한된다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1506983/000149315226013095/0001493152-26-013095-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
