1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 1일, 앨토 뉴로사이언스는 "ALTO-101의 2상 개념 증명 연구에서 주요 데이터 발표 및 파이프라인 발전 사항 강조"라는 제목의 보도자료를 발표했다.
보도자료의 전체 내용은 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함된다.
앨토 뉴로사이언스는 NYSE: ANRO에 상장된 임상 단계의 생물의약품 회사로, 신경정신 장애를 위한 정밀 의약품에 집중하고 있다.
ALTO-101은 조현병과 관련된 인지 장애 치료를 위한 2상 개념 증명 임상 시험에서 주요 전기생리학적(EEG) 및 인지 지표에서 위약 대비 통계적 유의성을 달성하지 못했으나, 특정 EEG 지표에서 방향성 개선이 나타났고, 특히 세타-ITC에서 거의 유의미한 개선이 관찰되었다(p=0.052). ALTO-101은 하루 한 번 복용하는 수정 방출 경구 제형으로 개발되었으며, 회사는 이 제형에 대한 파트너십 기회를 탐색할 계획이다.
ALTO-207의 개발은 회사의 최우선 과제로 남아 있으며, 2026년 상반기 내에 2b상 시험을 시작할 예정이다.
ALTO-101은 주요 전기생리학적 및 인지 지표에서 위약 대비 통계적 유의성을 달성하지 못했지만, 특정 EEG 지표에서 방향성 개선이 나타났다.
특히, 인지 장애가 더 심한 하위 그룹(n=59)에서는 ALTO-101이 위약 대비 세타-ITC에서 명목상 유의미한 효과를 보였다(d=0.44, p=0.03). ALTO-101은 또한 우수한 내약성 프로필을 보여주었으며, 메스꺼움 및 구토와 같은 부작용의 발생률은 위약과 유사한 수준이었다.
이는 ALTO-101의 약리학적 프로필이 PDE4 억제제의 채택을 제한해온 주요 내약성 장벽을 극복할 수 있음을 시사한다.
회사는 ALTO-101을 독립적으로 진행할 계획이 없으며, 대신 ALTO-207에 자원을 집중할 예정이다.
앨토 뉴로사이언스의 CEO인 아밋 에트킨 박사는 "ALTO-101 데이터가 우리가 찾고 있던 신호를 제공하지 못한 것에 실망했지만, 이는 탐색 프로그램이며, 우리는 치료 저항성 우울증 치료를 위한 가장 진전된 프로그램인 ALTO-207에 집중하고 있다"고 말했다.
ALTO-207은 치료 저항성 우울증을 위한 고정 용량의 프라미펙솔과 온단세트론의 조합으로, 메스꺼움과 구토를 완화하여 더 높은 프라미펙솔 용량으로의 빠른 증량을 가능하게 한다.
ALTO-207의 2b상 임상 시험은 약 178명의 치료 저항성 우울증 성인을 대상으로 진행될 예정이다.
ALTO-207의 핵심 메커니즘은 옥스포드 대학교에서 수행된 PAX-D 연구에 의해 뒷받침되며, 이 연구는 12주 동안 프라미펙솔이 위약 대비 효과 크기 Cohen's d=0.87을 나타냈다.ALTO-207의 2a상 시험은 주요 및 부차적 지표를 충족했다.
앨토 뉴로사이언스는 2025년 FDA와의 성공적인 회의 이후 ALTO-207을 3상 시험 및 NDA 제출로 진행할 예정이다.
앨토 뉴로사이언스는 개인화된 효과적인 치료 옵션을 개발하기 위해 신경생물학을 활용하여 정신의학을 재정의하는 임무를 가지고 있다.
앨토의 정밀 정신의학 플랫폼은 EEG 활동, 신경인지 평가, 웨어러블 데이터 등을 분석하여 어떤 환자가 앨토의 제품 후보에 더 잘 반응할지를 식별하는 데 도움을 준다.
현재 앨토의 임상 단계 파이프라인에는 양극성 우울증, 주요 우울 장애, 치료 저항성 우울증, 조현병 및 기타 정신 건강 상태에 대한 새로운 약물 후보가 포함되어 있다.
앨토는 2억 7천 5백만 달러의 현금 보유액을 보유하고 있으며, ALTO-207은 2b상 시험에 진입할 예정이다.앨토는 투자자 및 미디어와의 연락을 위해 Nick Smith에게 연락할 것을 권장한다.
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