7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 7일, 아웃룩 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)에 ONS-5010/LYTENAVA™(bevacizumab-vikg)에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)의 2025년 12월 30일자 완전 응답 서한(CRL)과 관련하여 최근 진행된 A형 회의의 후속 조치로 공식 분쟁 해결 요청(FDRR)을 제출했다.FDA는 FDRR을 수락하였으며, 2026년 4월에 결정권자와의 회의를 허가하였다.
2025년 12월 CRL을 받은 이후 아웃룩 테라퓨틱스는 FDA와 여러 차례 접촉하였으며, 2026년 3월 2일에 진행된 공식 A형 회의가 FDRR 제출 및 관련 회의로 이어졌다.
아웃룩 테라퓨틱스의 최고경영자(CEO)인 밥 야흐는 "우리는 FDA와의 논의를 기대하며, NORSE TWO 및 NORSE EIGHT에서 입증된 LYTENAVA의 안전성 및 효능 데이터가 승인을 지원하고 환자들에게 필요한 FDA 승인 옵션을 제공할 충분한 증거를 제공한다고 확신한다"고 말했다.
회사의 제출물에는 기존의 임상, 기능적, 약리학적 데이터 및 안전성 결과에 대한 포괄적인 발표가 포함되어 있으며, 아웃룩 테라퓨틱스는 이 데이터가 ONS-5010/LYTENAVA™의 효능과 안전성을 지지한다고 믿고 있다.
아웃룩 테라퓨틱스는 공식 분쟁 해결 과정 전반에 걸쳐 FDA와 협력할 것이며, 적절한 경우 업데이트를 제공할 예정이다.
ONS-5010/LYTENAVA™는 NORSE TWO 무작위 이중 맹검 활성 대조 3상 시험에서 시각적 예리함의 임상적으로 의미 있는 통계적으로 유의미한 개선을 보여주었으며, 주요 및 주요 이차 목표를 달성하였다.
NORSE EIGHT 및 BLA에 제출된 기타 데이터에서 추가 증거가 ONS-5010의 효능 및 안전성 프로필을 지지하며, 이는 항-VEGF 작용 메커니즘과 일치한다.FDA는 안전성 문제를 제기하지 않았다.
승인될 경우 ONS-5010/LYTENAVA™는 표준화된 제조, FDA 승인 라벨링 및 강력한 약물 감시를 지원하는 최초의 FDA 승인 안과 제형의 bevacizumab이 될 것이다.이 제품 후보는 완전한 국내 미국 제조 공급망에 의해 지원된다.
ONS-5010/LYTENAVA™는 습성 AMD 치료를 위해 미국에서 생산된 bevacizumab의 안과 제형이다.
LYTENAVA™(bevacizumab gamma)는 유럽연합에서 중앙 집중식 마케팅 허가를 받았으며, 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)으로부터 습성 AMD 치료를 위한 마케팅 허가를 받았다.
특정 유럽연합 회원국에서는 ONS-5010/LYTENAVA™가 판매되기 전에 가격 및 환급 승인을 받아야 한다.
미국에서 ONS-5010/LYTENAVA™(bevacizumab-vikg)는 임상 시험 중이다.
승인될 경우, ONS-5010/LYTENAVA™는 안과에서 사용하기 위해 FDA에 의해 승인된 최초의 bevacizumab의 안과 제형이 될 가능성이 있다.
Bevacizumab-vikg(유럽 및 영국의 bevacizumab gamma)는 모든 형태의 인간 혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 높은 친화력으로 선택적으로 결합하고, VEGF의 생물학적 활성을 중화하여 내피 세포 표면의 VEGF 수용체 Flt-1(VEGFR-1) 및 KDR(VEGFR-2)와의 결합을 차단하는 재조합 인간화 단클론 항체(mAb)이다.
유리체 내 주사 후, bevacizumab이 VEGF에 결합하면 VEGF가 내피 세포 표면의 수용체와 상호작용하는 것을 방지하여 내피 세포 증식, 혈관 누출 및 망막의 새로운 혈관 형성을 줄인다.
아웃룩 테라퓨틱스는 ONS-5010/LYTENAVA™(bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma)의 개발 및 상용화에 집중하는 생물 제약 회사이다.
LYTENAVA™(bevacizumab gamma)는 습성 AMD 치료를 위해 유럽연합 및 MHRA 마케팅 허가를 받은 최초의 bevacizumab의 안과 제형이다.
아웃룩 테라퓨틱스는 독일, 오스트리아 및 영국에서 습성 AMD 치료를 위한 LYTENAVA™(bevacizumab gamma)의 상업적 출시를 시작하였다.
미국에서 ONS-5010/LYTENAVA™(bevacizumab-vikg)는 임상 시험 중이다.
미국에서 승인될 경우, ONS-5010/LYTENAVA™는 습성 AMD를 포함한 망막 적응증에 사용하기 위해 승인된 최초의 bevacizumab의 안과 제형이 될 것이다.
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