7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 7일, 페넥 파머슈티컬스(증권코드: FENC; TSX: FRX)는 애리조나 대학교 암센터가 청소년 및 성인 환자에서 PEDMARK®(황산나트륨 주사)의 사용을 평가하기 위한 연구를 시작한다고 발표했다.이 연구는 두경부 및 고환암 환자에게 시스플라틴을 투여받는 환자들을 대상으로 진행된다.
PEDMARK®는 현재 1개월 이상의 소아 환자에게 국소적 비전이전 고형 종양에 대해 승인되어 있으며, 청소년 및 젊은 성인 환자에게는 미국 종합암 네트워크(NCCN)에서 2A 권장 사항을 받고 있다.페넥은 최근 두 개의 기관 주도 임상 연구의 시작도 발표했다.
첫 번째 연구는 2026년 3월에 탬파 종합병원(TGH) 암 연구소가 PEDMARK®의 실제 임상 유용성을 평가하기 위한 연구를 시작한다고 발표한 것이다. 이 연구는 시스플라틴 기반 치료를 받는 청소년 및 성인 암 환자에서 이 약물이 이독성을 줄이는 데 미치는 영향을 평가한다.
두 번째 연구는 2025년 12월에 미국의 암 연구 및 치료 기관인 시티 오브 호프가 성인 남성의 시스플라틴 유도 이독성 예방을 위해 PEDMARK®를 평가하고 있다고 발표한 것이다.
페넥의 최고 의학 책임자인 피에르 S. 사야드 박사는 "페넥은 독립적인 연구 노력을 지원하는 데 전념하고 있으며, 이는 PEDMARK®가 우리의 주요 시험에서 연구된 인구를 넘어 환자에게 어떻게 도움이 될 수 있는지를 이해하는 데 기여한다"고 말했다.
애리조나 대학교 연구의 세부 사항은 다음과 같다. 연구 제목은 '시스플라틴 화학요법을 받는 성인에서의 정맥 주사 황산나트륨(PEDMARK®)의 이독성 보호제로서의 1상/2상 공개 시험'이다. 이 연구는 시스플라틴으로 인한 청력 손실을 줄이기 위한 정맥 주사 황산나트륨의 효능을 결정하고, 주입 후 6시간까지의 비결합 시스플라틴의 체내 제거를 평가하는 것을 목표로 한다.
시스플라틴 및 기타 백금 기반 화학요법은 고형 종양 치료에 널리 사용되며 생존율 향상에 기여하고 있다. 그러나 이러한 치료는 종종 영구적이고 되돌릴 수 없는 청력 손실을 초래한다. 연구에 따르면 시스플라틴 치료를 받은 환자의 60-90%가 청력 손실을 경험할 수 있으며, 이는 치료의 용량과 기간에 따라 달라진다.
PEDMARK®는 1개월 이상의 소아 환자에게 시스플라틴 치료와 관련된 이독성 위험을 줄이기 위해 FDA의 승인을 받은 첫 번째 및 유일한 치료제이다. 페넥은 PEDMARK®의 상용화를 통해 암 환자에서 백금 유도 이독성의 위험을 줄이는 데 집중하고 있다.
PEDMARK는 2022년 9월에 FDA 승인을 받았으며, 2023년 6월에는 유럽연합의 승인을, 2023년 10월에는 영국의 승인을 받았다. 페넥은 Norgine Pharmaceuticals와 독점 라이센스 계약을 체결하여 PEDMARQSI®를 유럽, 영국, 호주 및 뉴질랜드에서 상용화할 권리를 부여받았다. PEDMARK는 미국에서 고아약 독점권을 받았으며, PEDMARQSI는 유럽에서 소아 사용 마케팅 승인을 받았다.
페넥은 앞으로도 연구 결과를 바탕으로 PEDMARK®의 라벨 확장을 위한 규제 당국과의 대화를 지속할 예정이다. 현재 페넥의 재무 상태는 안정적이며, PEDMARK의 상용화가 진행됨에 따라 향후 성장 가능성이 기대된다.
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