8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 8일, 플러스 테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 REYOBIQ™(rhenium Re186 obisbemeda)가 소아 악성 신경교종 치료를 위한 고아약 지정(ODD)을 받았다고 발표했다.
소아 악성 신경교종은 치료 옵션이 제한적이고 예후가 좋지 않은 드문 공격적인 뇌종양으로, 현재의 치료 표준인 수술과 방사선 치료가 재발을 예방하는 데 종종 실패한다.
특히 FDA는 원래 요청한 것보다 더 넓은 범위로 악성 신경교종에 대한 고아약 지정을 부여했으며, 이는 소아 ependymoma를 포함한다.
플러스 테라퓨틱스의 마크 헤드릭(Marc Hedrick) CEO는 "REYOBIQ가 소아 악성 신경교종, 특히 진행성 소아 ependymoma에 대한 고아약 지정을 받는 것은 중요한 이정표이며, CNS 종양에 직접적으로 표적 방사선 치료를 제공하는 우리의 접근 방식을 더욱 검증하는 것"이라고 말했다.
고아약 지정은 미국에서 20만 명 이하의 환자를 대상으로 하는 희귀 질환 치료를 위한 임상 치료제에 대해 FDA가 부여하며, 승인 시 7년의 시장 독점권, 자격이 있는 임상 시험 비용에 대한 세금 공제, 특정 규제 수수료 면제 등의 혜택을 제공한다.
REYOBIQ에 대한 고아약 지정은 최근 FDA와의 Type B 회의 완료, ReSPECT-LM 시험에서의 긍정적인 임상 데이터, 1상 및 2상 연구의 지속적인 진행을 포함한 규제 및 임상 진전을 기반으로 한다.
또한, 회사는 고급 신경교종 및 ependymoma를 가진 소아 환자에서 REYOBIQ를 평가하기 위한 임상 시험 신약(IND) 신청에 대한 FDA의 승인을 받았다.
소아 악성 신경교종은 중앙 신경계의 신경아교세포에서 발생하는 고등급 뇌종양으로, 어린이에서 빠르게 성장하는 경향이 있다.
소아 고등급 신경교종(HGG)은 드물지만(인구 10만 명당 약 3.3건) 공격적인 뇌종양으로, 재발하는 경우 예후가 좋지 않다.
표준 치료인 수술적 절제 및 외부 방사선 치료는 재발을 예방하는 데 종종 실패하며, HGG의 5년 생존율은 종양 등급 및 절제 범위에 따라 22%에 불과하다.
또한, LM은 암의 드문 합병증으로, 원발암이 뇌와 척수를 둘러싼 뇌척수액(CSF) 및 연막으로 전이되는 경우를 말한다.
모든 고형 종양, 원발성 뇌종양 또는 혈액암에서 LM 합병증이 발생할 수 있으며, 유방암이 LM과 가장 관련이 깊다.
LM은 암 환자의 약 5%에서 발생하며, 일반적으로 말기 상태로 1년 및 2년 생존율은 각각 7% 및 3%에 불과하다.
REYOBIQ는 CNS 종양에 직접적으로 고용량 방사선을 안전하고 효과적으로 전달하기 위해 특별히 조제된 새로운 주사형 방사선 치료제로, CNS 암 환자에게 더 표적화된 방사선 용량을 제공하여 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
REYOBIQ는 재발성 신경교종, LM 및 소아 뇌암 치료를 위해 ReSPECT-GBM, ReSPECT-LM 및 ReSPECT-PBC 임상 시험에서 평가되고 있다.
플러스 테라퓨틱스는 텍사스주 휴스턴에 본사를 두고 있으며, CNS의 치료가 어려운 암을 위한 표적 방사선 치료제를 개발하고 있다.이 회사는 전략적 파트너십을 통해 제품의 개발, 제조 및 상업화 가능성을 높이고 있다.
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