8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 4월 8일, 어다지오 메디컬 홀딩스는 "어다지오 메디컬, FDA로부터 차세대 vCLAS™ 심실 절제 시스템에 대한 IDE 승인 획득"이라는 제목의 보도자료를 발표했다.보도자료의 전문은 본 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.
어다지오 메디컬 홀딩스는 심장 부정맥 치료를 위한 카테터 절제 기술의 선도적인 혁신 기업으로, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Investigational Device Exemption(IDE) 승인을 받아 자사의 FULCRUM-VT 시험을 확장하여 차세대 vCLAS Ultra-Low Temperature Ablation(ULTA) 심실 절제 시스템의 안전성과 효과성을 평가할 예정이다.
"심실 빈맥은 치료하기 가장 어려운 부정맥 중 하나로, 현재의 절제 접근법은 충분한 병변 깊이를 달성하는 데 어려움이 있다"고 밴더빌트 대학교 의과대학의 윌리엄 스티븐슨 박사가 말했다.
"우리는 허혈성 및 비허혈성 심근병증 환자에서 VT 치료를 위한 초기 ULTA 시스템의 안전성과 임상 결과에 깊은 인상을 받았다. 우리는 카테터 조작성을 개선하고 짧은 동결 시간을 허용할 것으로 예상되는 시스템의 차세대 버전을 평가하기를 기대하고 있다." IDE 확장 승인은 어다지오가 차세대 vCLAS 심실 절제 시스템을 평가하기 위한 임상 하위 연구를 시작할 수 있도록 한다.
이 시스템은 어다지오의 전임상 모델에서 입증된 바와 같이 약 -170°C의 절제 온도를 달성하여 효과적인 병변을 생성하며 절제 시간을 50% 이상 단축할 수 있다.
어다지오 메디컬의 최고 기술 책임자인 알렉스 바브킨은 "vCLAS Ultra는 에너지 전달, 내비게이션, 병변 제어 및 전체 절차의 효율성을 개선하기 위해 설계되었다"고 말했다.
"이 발전은 우리가 의사 파트너의 피드백을 신속하게 기술적 발전으로 전환할 수 있는 능력을 반영한다. 이 IDE 승인은 VT에 대한 패러다임 전환 기술 솔루션을 임상적으로 검증하는 중요한 단계이다." 이 하위 연구는 어다지오의 차세대 vCLAS 심실 절제 시스템을 사용하여 허혈성 및 비허혈성 환자에서 흉터 매개 SMVT 치료에 대한 안전성과 유효성 데이터를 제공하기 위한 전향적, 단일군, 다기관, 사전 시장 임상 보충 연구이다.
이 IDE 확장 승인은 총 55명의 제안된 환자에 대한 단계적 하위 연구 설계를 위한 것이다.
어다지오 메디컬의 최고 경영자인 토드 유센은 "우리는 ULTA 기술의 효과를 뒷받침하는 강력하고 성장하는 임상 증거를 바탕으로 하고 있다"고 말했다.
"이 연구 확장을 위한 IDE 승인은 우리가 vCLAS Ultra 카테터를 발전시키는 중요한 이정표이다. 우리의 목표는 이 검증된 기술을 고도로 확장 가능한 솔루션으로 전환하여 VT 치료를 민주화하고 이 질병으로 고통받는 대규모의 소외된 환자 집단을 위한 절제 카테터가 되는 것이다. 어다지오 팀을 대표하여 FDA의 협력과 파트너십에 감사드린다. " 어다지오 메디컬 홀딩스는 심장 부정맥 치료를 위한 제품 개발 및 상용화에 집중하는 의료 기기 회사로, 독창적인 카테터 기반의 Ultra-Low Temperature Ablation(ULTA) 기술을 활용하고 있다.
ULTA는 질병 및 건강한 심장 조직의 깊이를 통해 큰 내구성 있는 병변을 생성하도록 설계되었다. 현재 회사는 vCLAS™ 냉동 절제 시스템을 통해 심실 부정맥 치료에 집중하고 있으며, 이는 CE 마크를 보유하고 있으며 현재 FULCRUM-VT 미국 주요 IDE 시험에서 평가 중이다.
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