- 국산 신약 37호 적응증 추가 목적... 서울대병원 등 25개 기관서 384명 대상 진행
이번 임상시험은 상부위장관 내시경을 통해 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 환자 약 384명을 대상으로 진행된다. 임상시험 실시기관은 서울대학교병원을 포함한 국내 약 25개 기관이다.
임상시험의 목적은 미란성 위식도역류질환이 치유된 환자에게 JP-1366 유지요법을 적용한 후 유효성과 안전성을 기존 치료제인 란소프라졸(Lansoprazole) 유지요법과 비교해 비열등성을 입증하는 것이다.
환자들은 임상시험용 의약품을 24주 동안 하루에 한 번 식전에 물과 함께 경구 투여하게 된다. 1차 평가지표는 투여 24주 시점에 내시경 상으로 미란성 위식도역류질환의 치유가 유지된 환자의 비율이다.
임상시험 기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 36개월이며, 예상 종료일은 2029년 7월 1일이다. 다만 이 일정은 시험대상자 등록 상황에 따라 변경될 수 있다.
자큐보정은 지난 2024년 4월 식품의약품안전처의 품목허가 승인을 받아 현재 출시된 국산 신약 37호다. 이번 임상 3상은 미란성 위식도역류질환 유지요법 적응증을 추가하기 위해 진행된다.
회사 측은 임상시험 약물이 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이라고 밝혔다. 임상 및 허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경될 수 있다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
