- 국내 본태성 고혈압 환자 300명 대상 병용 요법 유효성 및 안전성 평가
이번 임상시험은 D107 단일 요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 진행된다. 환자들에게 D107과 D211 또는 D311 병용 요법을 투여해 유효성과 안전성을 비교 평가하는 치료적 확증 시험이다.
임상시험은 국내에서 총 300명의 대상자를 모집하여 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 실시된다. 임상시험 기간은 식품의약품안전처 승인일로부터 약 36개월간 진행될 예정이나 환자 등록 속도에 따라 변동될 수 있다.
1차 유효성 평가는 기저치 대비 10주 후의 수축기 혈압 변화량을 기준으로 삼는다. 종근당은 이번 임상시험을 통해 단일 요법으로 혈압 조절이 어려운 환자군에서 CKD-339 투여 시의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다.
한편 종근당은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다고 설명했다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성도 존재한다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
