COMO 및 CAPRI 임상에 480명 이상 등록… 2027년 4분기 탑라인 데이터 발표 전망
회사 측에 따르면 이번 임상 3상의 탑라인 56주 데이터는 2027년 4분기에 발표될 것으로 예상된다. 제이 S. 두커(Jay S. Duker) 아이포인트 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "예상보다 빠르게 두 임상시험의 등록을 마친 것은 DME 환자들에게 더 지속적이고 차별화된 치료 옵션을 제공하기 위한 우리 팀의 헌신을 보여주는 것"이라며 "DURAVYU의 강력한 효능과 안전성 프로필, 그리고 FDA와 EMA의 긍정적인 피드백을 바탕으로 내년에 발표될 탑라인 데이터에 대한 자신감을 갖고 있다"고 말했다.
COMO 및 CAPRI 임상 3상 설계
COMO와 CAPRI 임상은 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 DURAVYU의 안전성과 효능을 평가하는 글로벌, 무작위, 이중맹검, 온라벨 2mg 애플리버셉트 대조 비열등성 임상 3상 시험이다. 임상에는 치료 경험이 없는 환자와 이전에 치료를 받은 적이 있는 환자가 모두 포함됐다.임상 참가자들은 1일차에 DURAVYU 2.7mg 투여군 또는 애플리버셉트 대조군으로 무작위 배정됐다. DURAVYU 투여군은 6개월마다 재투여를 받게 되며, 안과 의원 등에서 단회 표준 유리체 내 주사 방식으로 투여된다. 이는 현재 FDA 승인을 받은 유리체 내 치료법과 유사한 방식이다.
이번 임상의 1차 평가변수는 온라벨 2mg 애플리버셉트 대조군과 비교해 52주 및 56주 시점의 최대교정시력(BCVA)이 베이스라인 대비 비열등하게 변화했는지 여부다. 2차 평가변수에는 안전성, 치료 부담 감소의 우월성, 추가 애플리버셉트 주사가 필요 없는 안구 비율, 광간섭단층촬영(OCT)으로 측정한 해부학적 결과 등이 포함된다.
안전성 검토 및 타 임상 진행 현황
앞서 2026년 5월, 독립적 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMC)는 습성 연령관련 황반변성(wet AMD) 및 DME에 대한 DURAVYU의 임상 3상 프로그램에서 수집된 맹검 안전성 데이터를 검토했다. 검토 결과, DSMC는 프로토콜 변경 없이 두 프로그램 모두 계획대로 지속할 것을 권고했다. DURAVYU는 이미 완료된 4건의 임상시험을 통해 190명 이상의 환자에게 투여되었으며, 약물 관련 안전성 우려는 관찰되지 않았다.이번 임상 3상 프로그램은 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)과의 조율 하에 개발됐다. 특히 기존 습성 AMD 임상 프로그램의 연구자 네트워크를 활용해 많은 임상 사이트가 이번 DME 임상에도 참여하고 있다.
한편, 아이포인트가 진행 중인 습성 AMD 대상 임상 3상 프로그램(LUGANO 및 LUCIA)은 총 900명 이상의 환자가 무작위 배정되어 등록을 마쳤으며, 6개월 주기 투여 방식을 평가하고 있다. 해당 습성 AMD 임상 3상 프로그램의 탑라인 데이터는 2026년 8월부터 발표될 예정이다.
당뇨병성 황반부종과 DURAVYU 개요
당뇨병성 황반부종(DME)은 1형 및 2형 당뇨병 환자의 시력 상실을 유발하는 주요 원인이다. 손상된 혈관에서 망막 중심부인 황반으로 액체가 누출되면서 발생하며, 전 세계적으로 약 2800만 명의 환자가 고통받고 있는 것으로 알려져 있다. 현재 표준 치료법은 단기 작용 항VEGF 바이오의약품의 유리체 내 주사, 코르티코스테로이드 투여, 레이저 광응고술 등이 있으나, 빈번한 투여 일정으로 인해 환자와 의료진에게 부담이 되고 있다.DURAVYU는 지속 방출형 치료제로 개발 중인 후보물질이다. 특허 보호를 받는 선택적 티로신 키나아제 억제제(TKI)인 보롤라닙(vorolanib)을 생분해성 기술인 'Durasert E'에 결합해 최소 6개월 동안 약물이 지속적으로 방출되도록 설계됐다. 보롤라닙은 모든 VEGF 수용체와 PDGFR을 억제해 혈관 신생을 억제하는 동시에, IL-6/JAK1 신호 전달을 차단해 염증을 억제하는 다중 작용 기전을 가진다.
아이포인트(EyePoint, Inc.)는 미국 매사추세츠주 워터타운에 본사를 두고 있으며, 매사추세츠주 노스브리지에 상업용 제조 시설을 보유하고 있는 임상 단계 바이오제약 기업이다. 보롤라닙은 에퀴녹스 사이언스(Equinox Sciences)로부터 중국, 마카오, 홍콩, 대만을 제외한 전 세계 지역의 안과 질환 국소 치료 용도로 독점 라이선스를 확보해 개발 중이다. DURAVYU는 FDA로부터 조건부 수용된 제품명이며, 아직 FDA 승인을 받지 않은 연구용 제품이다.
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