- 허가 전략 변경에 따른 대상자 수 조정...394명 대상 2년간 진행
이번 임상 변경신청은 허가 전략 변경에 따른 대상자 수 조정을 목적으로 진행됐다. 임상시험 대상자 수는 총 394명이며 임상 기간은 2년으로 예정돼 있다.
이번 임상은 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 글로벌 제3상이다.
임상시험은 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군 방식으로 설계됐다. 셀트리온은 오리지널 약물인 다잘렉스와의 비교를 통해 유사성을 입증할 계획이다.
앞서 셀트리온은 2025년 3월 20일 해당 임상 3상 계획을 신청하고 같은 해 7월 3일 승인을 획득한 바 있다. 이번 변경신청일은 2026년 8월 3일이다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
