6개월 1회 투여 가능성 입증…글로벌 임상 3상 진행 중
제너레이트 바이오메디슨스가 26일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 공시에 따르면, 경증 및 중등증 천식 환자를 대상으로 진행한 임상 1상(GB-0895-101) 결과 GB-0895는 단 1회 피하주사(SC) 투여만으로 주요 천식 바이오마커를 최소 6개월 동안 신속하고 지속적으로 감소시켰다.
GB-0895는 기존 치료제인 테제펠루맙 대비 TSLP에 대한 결합 친화도가 약 20배 높고, 반감기를 늘리기 위해 YTE Fc 변형 기술이 적용됐다. 임상 결과 300mg 투여군에서 약 98일의 반감기를 나타냈으며, 300mg 용량에서 최소 6개월 동안 최대 수준의 바이오마커 억제 효과를 달성했다. 회사 측은 이번 데이터가 천식 환자를 대상으로 6개월에 1회 피하주사하는 투여 주기를 강력히 뒷받침한다고 설명했다.
우수한 안전성 및 만성폐쇄성폐질환 환자 대상 효과 확인
안전성 측면에서도 우수한 결과를 보였다. 임상 1상에 참여한 천식 환자 중 치료와 관련된 중대한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았으며, 대부분의 부작용은 경증에서 중등증(1~2등급) 수준에 그쳤다. 가장 흔하게 나타난 부작용은 비인두염(39.1%), 두통(18.8%), 비염(15.9%) 등이었다.이와 함께 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 40명을 대상으로 진행한 임상 1상 파트 C 결과에서도 GB-0895는 천식 환자와 유사한 약동학(PK) 프로파일을 보였다. 단 1회 피하주사 투여로 혈중 호산구 수(BEC), 호기 일산화질소(FeNO), 인터루킨-5(IL-5), 인터루킨-13(IL-13) 등의 염증 지표가 1개월 차부터 빠르게 감소해 최소 6개월간 억제 효능이 유지됐다.
현재 제너레이트 바이오메디슨스는 성인 및 청소년 중증 난치성 천식 환자를 대상으로 GB-0895의 효능과 안전성을 평가하기 위해 글로벌 임상 3상 시험인 'SOLAIRIA-1'과 'SOLAIRIA-2'를 진행하고 있다.
제너레이트 바이오메디슨스는 미국 매사추세츠주 서머빌에 본사를 두고 있으며, 기계학습과 생물학을 결합한 플랫폼을 통해 차세대 단백질 치료제를 개발하는 바이오테크 기업이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
