2030년 FDA 승인 및 상업 출시 목표…최대 매출 10억~30억 달러 전망
제리스 바이오파머가 9일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 공시에 따르면, 회사는 주 1회 투여하는 피하주사 제형의 갑상선 기능 저하증 치료제 XP-8121의 임상 3상 시험(연구명 코너스톤, Cornerstone)을 2026년 말까지 개시할 계획이다. 이번 임상 3상 설계는 미국 식품의약국(FDA)의 피드백을 반영해 평가지표와 통계적 검정력을 조율했다.
코너스톤 임상 3상은 미국 내 50개 이상의 기관에서 500명의 참가자를 대상으로 54주간 진행된다. 기존 매일 복용하는 경구용 레보티록신(levothyroxine) 대비 비열등성을 입증하는 것이 목표다. 일차 평가지표는 치료 48주 및 54주 시점에 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 정상 범위 내에 도달한 환자의 비율이다.
2028년 탑라인 결과 발표 및 2030년 출시 로드맵
회사는 코너스톤 임상의 탑라인(주요) 결과를 2028년 말에 확보할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 이어 소아 대상 용량 전환을 평가하는 '캡스톤(Capstone)' 연구와 기존 경구제 치료로 조절이 불충분한 환자를 대상으로 효능을 검증하는 '터치스톤(Touchstone)' 임상을 2027년에 개시해 신약 승인 신청(NDA) 제출 일정에 맞춰 완료할 계획이다.제리스 바이오파머는 이러한 임상 데이터를 바탕으로 2030년 FDA 승인 및 상업적 출시를 달성하겠다는 목표를 제시했다. 회사 측은 XP-8121이 승인될 경우 연간 최대 순매출(peak net revenue) 잠재력을 10억 달러에서 30억 달러 규모로 추정하고 있다.
현재 미국 내에서 갑상선 기능 저하증 치료를 받는 환자 중 기존 경구용 치료제로 적절한 호르몬 조절에 실패하는 환자는 약 300만 명에서 500만 명에 이르는 것으로 추산된다. XP-8121은 주 1회 피하 투여 방식으로 위장관 흡수 한계를 우회해 보다 일관된 호르몬 조절을 제공하도록 설계됐다. 물질 특허 및 사용 방법 특허를 통해 최소 2043년까지 독점권을 확보한 상태다.
제리스 바이오파머는 기존에 상업화에 성공한 레코르렙(Recorlev), 지보크(Gvoke), 케베이이스(Keveyis) 등의 포트폴리오를 보유하고 있으며, 기존 제품군을 통해 2030년까지 총매출 7억 5000만 달러를 달성하고 XP-8121의 상업화를 더해 글로벌 바이오 제약사로 도약하겠다는 비전을 밝혔다. 이번 임상 개발 및 상업화 준비는 외부 조달 없이 자체 자금(self-funded)으로 집행된다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
