임상 시험서 정확도 98% 이상 기록…미국 시장 진출 본격화
인텔리전트 바이오 솔루션스는 2026년 9월 9일(현지시간) 보도자료를 통해 자사의 '인텔리전트 핑거프린팅 마약 스크리닝 시스템(Intelligent Fingerprinting Drug Screening System)'에 대한 FDA 510(k) 승인을 신청했다고 발표했다. 이번 신청은 마약성 진통제인 코데인(codeine) 검출을 대상으로 하며, 회사가 2026년 한 해 동안 수행한 다기관 임상 프로그램의 데이터를 바탕으로 이루어졌다.
제출된 패키지에는 클리안타 리서치(Cliantha Research) 및 센엑셀 임상 연구소(CenExel Clinical Research, Inc.)와 협력하여 도출한 임상 증거가 포함됐다. 3개 독립 임상 사이트에서 진행된 방법 비교 연구 결과, 해당 시스템은 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법(LC-MS/MS) 검증을 통해 98% 이상의 정확도, 94% 이상의 민감도, 100%의 특이도를 나타냈다.
이 외에도 전문 지식이 없는 운영자도 시스템을 효과적으로 사용할 수 있음을 입증한 사용성 연구, 핸드크림이나 알코올 제품 등 일상 물질이 결과에 영향을 주지 않음을 밝힌 간섭 연구, 1,600회 이상의 테스트를 통해 재현성을 검증한 정밀도 테스트 결과 등이 함께 제출됐다. 소프트웨어 보안과 관련해서는 식별된 중간 위험 취약점을 모두 해결하고 19개의 소프트웨어 자재명세서(SBOM) 취약점을 완전히 해소하여 제3자 검증을 마쳤다.
해리 시메오니디스(Harry Simeonidis) 인텔리전트 바이오 솔루션스 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "지난 12개월 동안 강력한 데이터를 구축하는 것이 우리 팀의 최우선 목표였다"며 "노력의 결과가 이번 데이터에 반영되었으며 제출 패키지에 큰 자신감을 갖고 있다"고 말했다.
인텔리전트 바이오 솔루션스는 지문 땀 분석을 통한 휴대용 비침습적 검사 솔루션을 제공하는 기업이다. 현재 미국 외 지역의 건설, 제조, 운송, 광업 분야 기업 및 마약 치료 기관 등에 제품을 공급하고 있으며, 이번 FDA 승인을 통해 미국 내 직장 마약 검사 및 사법 기관 등으로 시장을 확대할 계획이다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
