- 파트너사 바이오헤븐에 추가 비임상 자료 요청으로 신규 환자 등록 일시 중단
이번 통보는 파트너사인 바이오헤븐사가 수령한 것으로 특정 대사체를 쥐에 투여한 비임상 독성시험에서 관찰된 독성이 설치류에만 국한되는 종특이적 성격인지 확인하기 위한 추가 자료 요청에 따른 것이다.
이로 인해 현재 투약 중인 환자는 투약을 지속할 수 있으나 신규 환자 등록은 추가 비임상 시험이 완료될 때까지 일시 중단된다. 다만 RISE3 임상시험은 환자 등록과 무작위 배정이 완료되어 이번 통보의 영향을 받지 않는다.
파트너사인 바이오헤븐사는 미국 FDA의 요청에 대응하기 위해 추가 비임상시험을 진행하고 있으며 관련 근거 자료를 확보하는 대로 제출하여 부분 임상 보류 해제를 추진할 계획이다.
한편 이번 공시는 바이오헤븐사와 체결한 라이선스 인 계약과 관련된 사항으로 공시 제출일 기준 딜 클로징이 완료되지 않았으며 임상시험 약물이 최종 허가받을 통계적 확률은 약 10% 수준이다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
